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ANNOUNCE não confirma o benefício de olaratumabe em estudo de fase III
O tratamento dos sarcomas de partes moles ainda precisa de novas alternativas terapêuticas. Sem drogas incorporadas há mais de 5 anos, o anticorpo monoclonal anti-PDGFR alfa olaratumabe foi avaliado em um estudo fase II randomizado com 133 pacientes. Esse estudo mostrou ganho de sobrevida global (HR=0,46; IC de 95%: 0,30-0,71; p=0,0003) e um ganho marginal de sobrevida livre de progressão (HR=0,67; IC de 95%: 0,44-1,02; p=0,06), além de melhora na taxa de resposta, o que levou à aprovação em 2017. Tanto o FDA (Food and Drug Administration) como o EMA (European Medicines Agency) condicionaram a aprovação da droga ao compromisso de um estudo de fase III confirmatório (ANNOUNCE).
Da mesma forma que o fase II, o novo estudo incluiu pacientes com doença metastática ou inoperável, sem uso prévio de antracíclico (adjuvante ou linhas prévias) e comparou o uso de doxorrubicina com ou sem olaratumabe.
O estudo ainda não teve seus resultados publicados, porém, o patrocinador Eli Lilly comunicou através da imprensa que o ANNOUNCE não atingiu seu desfecho primário. Por conta dessa informação, olaratumabe deixou de ser recomendado para pacientes com sarcomas de partes moles e seu registro será rescindido. Para os pacientes que tiveram benefício e se mantêm com doença controlada, não é claro se a droga deve ser mantida ou interrompida. Essa decisão deverá ser tomada individualmente para cada paciente, em discussão com o médico assistente.
Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida
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