Nova indicação de tratamento com apalutamida aprovada pela ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou recentemente a aprovação do antiandrogênico oral apalutamida para o tratamento de pacientes com câncer de próstata apresentando doença metastática sensível a castração, baseada nos resultados do estudo de fase III TITAN.

Nesse estudo, 525 pacientes foram randomizados 1:1 para receberem apalutamida ou placebo associados a terapia de supressão androgênica como tratamento de primeira linha do câncer de próstata metastático sensível a castração. Com um seguimento mediano de 22,7 meses, o tratamento com apalutamida foi associado a benefício em sobrevida livre de progressão radiográfica (HR=0,48; IC de 95%: 0,39-0,60; p < 0,001), além de uma redução de 33% no risco relativo de morte (HR=0,67; IC de 95%: 0,51-0,89; p = 0,005), ambos objetivos principais do estudo, quando comparados a terapia de supressão androgênica isolada. A taxa de eventos adversos de graus igual ou superior a 3 foi semelhante entre os dois grupos (42,2% com apalutamida e 40,8% com placebo), destacando-se hipertensão, rash e fadiga os eventos mais comuns associados ao uso de apalutamida. No congresso ASCO GU 2020 foram apresentados dados de uma análise post-hoc do estudo TITAN, demonstrando que o tratamento com apalutamida também foi associado a um maior intervalo para segunda progressão de doença, independente do regime de tratamento subsequente.

O uso de apalutamida era previamente aprovado no Brasil para o tratamento de pacientes com doença não-metastática resistente a castração desde 2018, de acordo com os dados do estudo SPARTAN.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida

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