Editores da série MOC: Antonio Carlos Buzaid - Fernando Cotait Maluf - William Nassib William Jr. - Carlos H. Barrios

Editor-convidado: Caio Max S. Rocha Lima

Carcinoma Urotelial

Enfortumabe vedotina recebe aprovação definitiva para o tratamento do carcinoma urotelial avançado nos Estados Unidos

A agência norte-americana FDA (Food and Drug Administration) anunciou em 09 de julho de 2021 a aprovação definitiva do anticorpo conjugado a droga (ADC) enfortumabe vedotina para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial avançado que apresentaram progressão de doença após tratamento com quimioterapia baseada em platina e inibidor de checkpoint ou são inelegíveis a cisplatina e receberam ≥ 1 linha de quimioterapia. Previamente, o ACD já possuía aprovação acelerada desde 18 de dezembro de 2019.

Os dados da aprovação definitiva derivam do estudo EV-301, que randomizou 608 pacientes entre enfortumabe vedotina ou quimioterapia a escolha do investigador (docetaxel, paclitaxel ou vinflunina).

A sobrevida global, objetivo primário do estudo, foi 12,9 versus 9,0 meses para os braços enfortumabe e quimioterapia, respectivamente (HR=0,70; IC de 95%: 0,56-0,89; p=0,0014). O tratamento com o ACD também reduziu em 38% o risco de progressão de doença ou morte (medianas de 5,6 versus 3,7 meses; HR=0,62; IC de 95%: 0,51-0,75; p<0,0001). A taxa de resposta novamente foi superior no braço de enfortumabe (40,6% versus 17,9%; p<0,0001).

Já a aprovação do tratamento de pacientes inelegíveis a cisplatina se baseou nos dados do estudo de fase II EV-201. A taxa de resposta a enfortumabe nesta população foi 51%, com 22% de respostas completas e duração mediana do benefício de 13,8 meses.

Os principais eventos adversos com o tratamento foram rash cutâneo, elevação de transaminases, hiperglicemia, elevação de creatinina e fadiga. Na bula há menção em destaque sobre o risco de toxicidades cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) e pneumonite.

Os anticorpos conjugados a drogas representam uma classe de medicamentos bastante atrativa na oncologia moderna, principalmente pela possibilidade de entregar drogas citotóxicas de maneira mais seletivas nas células tumorais. A aprovação definitiva de enfortumabe vedotina era algo bastante esperado, dada a eficácia da molécula nos estudos iniciais, porém agora aguardamos que em breve esta também se torne uma opção de tratamento disponível no Brasil”, comenta o Dr. Daniel Vargas, oncologista clínico do grupo Oncoclínicas de Brasília-DF.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida

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