Editores da série MOC: Antonio Carlos Buzaid - Fernando Cotait Maluf - William Nassib William Jr. - Carlos H. Barrios

Editor-convidado: Caio Max S. Rocha Lima

Vídeo-MOC

VOLUME 11 ● NÚMERO 01

RITUXIMABE BIOSSIMILAR – APROVADO E FABRICADO NO BRASIL

Os medicamentos biossimilares já são uma realidade no Brasil. Em junho de 2019, foi anunciada a aprovação de mais um biossimilar em solo nacional, o anticorpo monoclonal de princípio ativo rituximabe, que já está sendo comercializado no Brasil pela empresa Libbs Farmacêutica, sob a marca Vivaxxia®.

As indicações de tratamento aprovadas em bula de rituximabe biossimilar são as mesmas do rituximabe referência, linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), linfoma folicular (FLIPI), leucemia linfoide crônica (LLC) e outros linfomas indolentes.

Para falar sobre essa importante aprovação e colocar em pauta mais uma vez a relevância e o impacto dos medicamentos biossimilares, preparamos este Vídeo-MOC, com apresentação da Dra. Danielle Leão, hematologista e pesquisadora clínica da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo, e moderação do Dr. Phillip Scheinberg, editor do MOC-Hemato.

A apresentação é iniciada como uma breve revisão sobre o conceito dos biossimilares, produtos terapêuticos similares a um produto de referência em termos de qualidade, segurança e eficácia. A revisão elucida também a diferença entre os medicamentos sintéticos e os medicamentos biológicos, ressaltando a absoluta e consistente regulação que ocorre em todas as etapas de desenvolvimento do medicamento biossimilar. Outro ponto comentado pela Dra. Danielle Leão é a visão e aceitação das agências regulatórias sobre os biossimilares.

Depois, ocorre uma ampla apresentação sobre todo o processo que envolveu a aprovação de rituximabe biossimilar (RTXM83), incluindo os quatro pilares da biossimilaridade: estudos de comparabilidade (pré-clínicos e clínicos); intercambialidade; extrapolação de indicações e farmacovigilância.

Na fase clínica, o estudo duplo-cego fase III RTXM83-AC-01-11, que levou à aprovação de RTXM83, englobou 12 países, randomizando 272 pacientes com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), com doença estádio clínico II a IV ou inicialmente bulky para receber quimioterapia com rituximabe biossimilar (RTXM83) + CHOP versus quimioterapia com rituximabe referência + CHOP (R-CHOP) na primeira linha. O estudo atingiu seu objetivo primário, com taxa de resposta global similar entre os braços. Os resultados demonstraram também que o perfil de segurança de RTXM83 é comparável ao do rituximabe referência, com eventos adversos similares em intensidade e número. No tocante à eficácia, RTXM83 atingiu o objetivo primário de não inferioridade. Os objetivos secundários também foram atingidos.

Além dos resultados de biossimilaridade entre os dois medicamentos obtidos no estudo, já existem também dados de farmacovigilância relativos ao uso de RTXM83 na Argentina desde a sua aprovação (2014). Tais dados não mostram nenhuma alteração nova em efeitos adversos. Ainda no tocante à farmacovigilância, existe no Brasil a previsão de implementação de um programa de suporte para os pacientes submetidos ao tratamento com rituximane biossimilar. Trata-se do projeto Vida Plena, desenvolvido pela área de farmacovigilância da Libbs, o qual já é utilizado para acompanhamento de pacientes em tratamento com trastuzumabe biossimilar.

Temos resultados similares ao medicamento referência. Portanto, RTXM83 pode ser incorporado na prática clínica”, conclui Dra. Danielle Leão.

Assista ao vídeo e entenda também quais são às orientações das agências regulatórias quanto à extrapolação de indicação do RTXM83 para outras doenças linfoproliferativas crônicas. Veja, ainda, como cada uma das agências se posiciona em relação à intercambialidade, isto é, à troca do medicamento referência pelo medicamento biossimilar.

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