Editores da série MOC: Antonio Carlos Buzaid - Fernando Cotait Maluf - William Nassib William Jr. - Carlos H. Barrios

Editor-convidado: Caio Max S. Rocha Lima

Vídeo-MOC

VOLUME 09 ● NÚMERO 11

BIOSSIMILARES – CONCEITOS E APRESENTAÇÃO DO ANTI-CD20 RTXM83

O que são medicamentos biossimilares? Por que estão sendo desenvolvidos? Qual a maneira apropriada de desenvolvê-los?

O MOC preparou um vídeo-MOC especial que coloca em pauta esses tópicos e traz uma apresentação bastante elucidativa sobre o desenvolvimento do medicamento RTXM83, biossimilar do anti-CD20 rituximabe para o tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin.

Com apresentação da Dra. Danielle Leão, hematologista do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC/UFG) e moderação do Dr. Phillip Scheinberg, chefe da Divisão de Hematologia da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo, este vídeo-MOC traz uma aula sobre todo o processo de produção de medicamentos biológicos e destaca o rigor necessário em todas as etapas dos estudos de comparabilidade para garantir a eficácia e segurança do medicamento biossimilar.

Na sequência, a apresentação foca em demonstrar as etapas realizadas no processo de desenvolvimento do medicamento RTXM83, tais como, demonstração de atividade da molécula, estrutura primária, estrutura terciária, análise de pureza, estudos em animais, estudo de farmacocinética, estudo de farmacodinâmica até a avaliação através de estudos clínicos.

Por fim, são colocados em perspectiva os dados do estudo global RTXM83 – AC-01-11, que avaliou o uso de rituximabe (originador) + CHOP 21 (R-CHOP) versus RTXM83 (biossimilar) + CHOP 21 (RTXM83-CHOP). Com 272 pacientes randomizados em 12 países, o estudo demonstrou taxa de resposta similar em termos de eficácia e segurança quando o RTXM83-CHOP foi comparado ao R-CHOP. Os desfechos apresentaram similaridade também na avaliação de imunogenicidade  e ocorrência de efeitos adversos.

“A molécula foi muito bem avaliada”, afirma Dra. Danielle Leão, que segue explicando sobre a robustez dos dados, desde a fase analítica até o estudo clínico e conclui declarando que os resultados demonstram, portanto, a biossimilaridade entre os dois medicamentos.

Assista a mais um vídeo-MOC.

 

Publicado em 15/10/2018.

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