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Imunoterapia recebe nova aprovação pela ANVISA para o tratamento do câncer de pulmão de células pequenas

Apesar de pouco frequente, sendo responsável por aproximadamente 15% do total de neoplasias pulmonares, o câncer de células pequenas é caracterizado por um prognóstico pouco favorável, principalmente em decorrência da limitação nos avanços terapêuticos para essa neoplasia nas últimas décadas. Entretanto, no dia 08 de setembro de 2020, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o tratamento com o anticorpo anti-PDL-1 durvalumabe em combinação a etoposídeo com cisplatina ou carboplatina como terapia de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células pequenas apresentando doença extensa, conforme os resultados do estudo clínico de fase III CASPIAN.

Nesse estudo, pacientes com câncer de pulmão de células pequenas apresentando doença extensa foram randomizados 1:1:1 para receberem tratamento com etoposídeo + cisplatina ou carboplatina (braço 1), etoposídeo + platina e durvalumabe (braço 2), ou etoposídeo + platina e durvalumabe + tremelimumabe (braço 3). Os regimes de tratamento consistiam em até 4 ciclos de quimioterapia com imunoterapia, seguidos de manutenção com durvalumabe para os braços 2 e 3, enquanto os pacientes do braço 1 poderiam receber até 6 ciclos de tratamento, após os quais era permitida a administração de radioterapia profilática de crânio a critério do investigador. Em análise interina dos dados, a adição de durvalumabe a quimioterapia demonstrou benefício em sobrevida global (objetivo primário do estudo) em comparação a quimioterapia isolada, e os resultados foram publicados no periódico Lancet.

Uma atualização dos dados foi apresentada na ASCO 2020, com um seguimento mediano de 25,1 meses. O benefício em sobrevida global previamente apresentado na comparação entre durvalumabe e quimioterapia versus quimioterapia foi confirmado (HR=0,75; IC de 95%: 0,62-0,91; p=0,0032), com medianas de 12,9 versus 10,5 meses, respectivamente. A taxa de resposta também foi superior com o uso do regime combinado (67,9% versus 58%). Na análise de segurança, a taxa de eventos adversos de graus ≥ 3 foi semelhante entre os dois braços (62,3% versus 62,8%, respectivamente).

Ainda na ASCO 2020, foram também apresentados os resultados da análise comparativa entre os braços com durvalumabe associado a tremelimumabe e quimioterapia versus o regime quimioterápico isolado. O tratamento com o regime de imunoterápicos combinados falhou em demonstrar superioridade em sobrevida global quando comparado a quimioterapia (HR=0,82; IC de 95%: 0,68-1,00; p=0,0451, a significância estatística seria determinada por p ≤ 0,0418). A sobrevida livre de progressão e sobrevida global também não foram superiores no braço contendo durvalumabe e tremelimumabe, e a taxa de eventos adversos de graus ≥ 3 foi 70,3% com o regime triplo.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida

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