Anticorpo conjugado a droga é aprovado para o tratamento da LLA em pacientes pediátricos nos EUA

Em 6 de março de 2024, o FDA (Food and Drug Administration) aprovou o anticorpo conjugado a droga inotuzumabe ozogamicina para o tratamento de pacientes pediátricos (≥ 1 ano de idade) com leucemia linfoblástica aguda de precursor B (LLA-B) CD22-positiva recidivada ou refratária.

A eficácia foi avaliada em um estudo multicêntrico, de braço único, incluindo 53 pacientes com LLA-B CD22-positiva recidivada ou refratária tratados com dois diferentes níveis de dose: uma dose inicial de 1,4 mg/m²/ciclo em 12 pacientes e 1,8 mg/m²/ciclo em 41 pacientes. A taxa de remissão completa foi definida como < 5% de blastos na medula óssea e a ausência de blastos de leucemia no sangue periférico, recuperação completa dos contagens de sangue periférico (plaquetas ≥ 100 × 10⁹ e ANC ≥1 × 10⁹/L), e resolução de qualquer doença extramedular. A doença residual mínima foi definida pela presença de células leucêmicas constituindo < 1 x 10⁻⁴ (< 0,01%) das células nucleadas da medula óssea por citometria de fluxo ou por PCR.

Na avaliação de toda a população estudada, a taxa de remissão completa foi 42%, com duração mediana do benefício de  8,2 meses. A taxa de negatividade de doença residual mínima foi de 95,5% baseada em citometria de fluxo e 86,4% baseada em RQ-PCR. Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%), incluindo anormalidades laboratoriais, foram: trombocitopenia, pirexia, anemia, vômito, infecção, hemorragia, neutropenia, náusea, leucopenia, neutropenia febril, aumento de transaminases, dor abdominal e cefaleia.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida