Formulação subcutânea de daratumumabe é aprovada pela ANVISA

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou em 24 de agosto de 2020 a formulação de daratumumabe em administração por via subcutânea como terapia de primeira linha para pacientes portadores de mieloma múltiplo elegíveis para transplante autólogo de células-tronco, e também em pacientes inelegíveis para transplante previamente expostos a uma linha de tratamento sistêmico.

A aprovação é baseada em dois estudos clínicos diferentes. No estudo de fase III COLUMBA, 522 pacientes previamente expostos a ≥ 3 linhas de terapia sistêmica (incluindo um inibidor de proteassoma e um imunomodulador) foram randomizados entre daratumumabe em formulação subcutânea (SC) ou intravenosa (IV). Com um seguimento mediano de 7,5 meses, o estudo demonstrou não inferioridade da formulação subcutânea em taxa de reposta (41% versus 37% para os braços SC e IV, respectivamente) e concentração sérica de pico mínima (593 versus 522 µg/mL, para os mesmos braços, respectivamente).

 

Já no estudo de fase II PLEIADES, a formulação subcutânea de daratumumabe foi avaliada em combinação a diferentes regimes de tratamento sistêmico em 199 pacientes com mieloma múltiplo sem tratamento prévio ou previamente expostos a ≥ 1 linha de tratamento sistêmico, demonstrando atividade clínica e segurança comparáveis aos regimes com daratumumabe IV.

A formulação subcutânea de daratumumabe é combinada a hialuronidase-fihj, possui dose fixa de 1.800 mg e deve ser administrada em três a cinco minutos.

“Essa aprovação segue uma tendência de modificar a via de administração dos anticorpos monoclonais de intravenoso para subcutâneo. Isso já ocorreu com o rituximabe, e  agora com o daratumumabe. A via de administração subcutânea é mais confortável ao paciente e se associa a menor taxa de reações infusionais, além de possibilitar um menor tempo de aplicação“, destaca a Dra. Danielle Leão C. Farias, hematologista da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida