Aprovação de Provenge para tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração

A agência Food and Drug Administration (FDA) aprovou recentemente o uso do tratamento imunoterápico Provenge no tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração. A aprovação desse produto baseia-se em um estudo de fase II que mostrou um aumento de aproximadamente 4 meses na sobrevida global. Nesse estudo, após seguimento mediano de 36,5 meses, os pacientes tratados com Provenge (N=341) tiveram uma sobrevida mediana de 25,8 meses, contra 21,7 meses para os homens que receberam placebo (N=171). Assim, houve redução de 24,1% do risco de morte (hazard ratio=0,759; P=0,017). Esses dados foram apresentados no Simpósio de Câncer Geniturinário da American Society of Clinical Oncology em março de 2010.

A fabricação de Provenge (sipuleucel-T, Dendreon) é complexa. No primeiro dia do processo de fabricação, o paciente tem seu sangue coletado por leucoferese, e as células autólogas apresentadoras de antígeno (células dendriticas) são obtidas. No segundo ou terceiro dias, essas células dendríticas são co-cultivadas com uma proteína de fusão recombinante que contém fosfatase ácida prostática, e o Provenge resultante desse processo é enviado à clínica. No terceiro ou quarto dias, o paciente recebe a terapia que, segundo a empresa fabricante, pode estimular uma resposta de células T contra as células de câncer de próstata. O tratamento consiste em três ciclos de 1 mês cada.

Para o primeiro ano de uso, a previsão é que apenas 2000 homens recebam o tratamento com o agente, sendo os critérios de seleção a progressão da doença metastática após terapia hormonal, com doença assintomática ou minimamente sintomática, bom performance status e baixo volume de envolvimento ósseo. Esses foram os pacientes que responderam melhor ao tratamento. Essa restrição é devida principalmente ao alto custo da fabricação do agente e ao fato de que nem todos os pacientes necessitam desse tratamento, que inicialmente estará disponível em cerca de 50 centros de estudos clínicos somente.

11/5/2010