ANVISA aprova dostarlimabe para o tratamento de primeira linha do câncer de endométrio avançado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou em 29 de abril de 2024 o uso de dostarlimabe para o tratamento de primeira linha do câncer de endométrio em combinação a quimioterapia.

O tratamento foi avaliado no estudo multicêntrico, duplo-cego e placebo-controlado RUBY. Na parte 1 do estudo, as pacientes foram randomizadas (1:1) para receber dostarlimabe com carboplatina e paclitaxel, seguido por dostarlimabe, ou placebo com carboplatina e paclitaxel, seguido por placebo. A randomização foi estratificada pelo status MMR/MSI, radioterapia pélvica prévia e status da doença (recorrente, estágio III ou estágio IV). Dentre a população incluída, a idade mediana foi 65 anos, 50% apresentavam doença recidivada e 28% doença estádio IV ao diagnóstico.

Resultados atualizados do estudo foram apresentados na sessão plenária do Society of Gynecologic Oncology’s (SGO) 2024 Annual Meeting on Women’s Cancer. Na população geral, dostarlimabe associado a quimioterapia demonstrou redução de 31% no risco de morte em comparação a quimioterapia isolada (HR=0,69; IC de 95%: 0,539-0,890), com um benefício absoluto de 16,4 meses na sobrevida global mediana (44,6 versus 28,2 meses). Na análise exploratória pré-especificada da população com estabilidade de microssatélites (pMMR/MSS), dostarlimabe e quimioterapia não atingiu significância estatística na avaliação de sobrevida global em comparação a quimioterapia isolada (HR=0,79, IC de 95%: 0,602–1,044). Dentre as pacientes com instabilidade de microssatélites (dMMR/MSI-H), o benefício em sobrevida livre de progressão foi clinicamente significativo, com redução de 72% no risco de progressão de doença ou morte, em favor do tratamento combinado ao anticorpo. Na avaliação de segurança, a taxa de eventos adversos graves no braço que recebeu dostarlimabe foi de 13%. Os eventos adversos mais comuns (≥20%) com dostarlimabe em combinação com carboplatina e paclitaxel foram: anemia, leucopenia, plaquetopenia, linfopenia, hiperglicemia, elevação de fosfatase alcalina, neutropenia, rash cutâneo, diarreia, elevação de transaminases, hiponatremia, hipotireoidismo e hipertensão arterial.

Desde 2022, dostarlimabe já possui aprovação da ANVISA para o tratamento de pacientes em doença avançada apresentando dMMR/MSI-H previamente expostas a um regime quimioterápico baseado em platina.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida