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Trastuzumabe deruxtecana recebe designações positivas do FDA
O FDA (Food and Drug Administration) concedeu ao anticorpo conjugado a droga trastuzumabe deruxtecana duas designações de grande importância no processo regulatório de aprovação de novas indicações no mês de abril de 2022.
No cenário do câncer de mama, trastuzumabe deruxtecana recebeu a designação de terapia inovadora para o tratamento de pacientes com câncer de mama irressecável ou metastático com baixa expressão de HER-2 (expressão imuno-histoquímica 1+ ou 2+ com hibridização in situ negativa) após tratamento sistêmico prévio no contexto da doença metastática ou quando recidiva em ≤ 6 meses do término do tratamento adjuvante. Esta designação foi concedida com base nos dados do estudo de fase III DESTINY-Breast04, que será apresentado na ASCO 2022.
Em relação ao câncer de pulmão, trastuzumabe deruxtecana recebeu revisão prioritária para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático com mutação de HER-2 após tratamento sistêmico prévio. Os dados que embasaram essa designação derivam do estudo de fase II DESTINY-Lung01, que demonstrou taxa de resposta de 54,9%, com duração mediana de resposta de 9,3 meses, sobrevida livre de progressão mediana de 8,2 meses e sobrevida global mediana de 17,8 meses na coorte de pacientes previamente tratados que receberam trastuzumabe deruxtecana. Adicionalmente, a taxa de controle de doença foi de 92,3%.
As designações recebidas pela droga visam agilizar o processo regulatório de aprovação das novas indicações de uso e reforçam a eficácia e a segurança da droga em ambos os cenários.
Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida
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