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Trastuzumabe deruxtecana recebe revisão prioritária para o tratamento de segunda linha do câncer de mama HER-2 positivo avançado pelo FDA
O FDA (Food and Drug Administration) concedeu em 17 de janeiro de 2022 revisão prioritária à análise da indicação do uso de trastuzumabe deruxtecana no tratamento de pacientes com câncer de mama HER-2 positivo avançado previamente expostas a um regime de tratamento sistêmico baseado em terapia anti-HER-2.
O anticorpo conjugado a droga desenvolvido em conjunto pelas farmacêuticas AstraZeneca® e Daiichi Sankyo® também teve parecer favorável para a Solicitação de Licença Suplementar de Biológicos, a qual está sob revisão através do programa de Revisão Oncológica em Tempo Real (RTOR) e do Projeto Orbis, duas iniciativas do FDA para acelerar os processos de aprovação de novas drogas para o tratamento do câncer. O RTOR permite ao FDA iniciar a revisão de componentes de uma aplicação separadamente antes da conclusão da submissão final, enquanto o Projeto Orbis promove uma estrutura para possibilitar a submissão e revisão de medicamentos oncológicos simultaneamente entre os parceiros internacionais participantes.
Essa indicação de tratamento com trastuzumabe deruxtecana é baseada nos dados do estudo DESTINY-Breast03, apresentado no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Clínica (ESMO) em 2021. No total, 524 pacientes foram randomizadas entre trastuzumabe deruxtecana ou trastuzumabe entansina como terapia de segunda linha para o câncer de mama HER-2 positivo metastático. O braço tratado com trastuzumabe deruxtecana apresentou uma redução de 72% no risco de progressão de doença ou morte (HR=0,28; IC de 95%: 0,22-0,37; p=7,8×10-22), com sobrevida livre de progressão mediana não atingida neste braço e de 6,8 meses no braço trastuzumabe entansina. A taxa de resposta também foi superior no braço experimental (79,1% versus 34,2%; p<0,0001). No Congresso de San Antonio 2021, dados referentes à análise de subgrupos demonstraram benefício importante em sobrevida livre de progressão na população com metástases cerebrais (HR=0,25; IC de 95%: 0,31-0,45), além de maior taxa de resposta também nesse subgrupo (67,4% versus 20,5%) quando tratadas com trastuzumabe deruxtecana.
Atualmente, trastuzumabe deruxtecana já possui aprovação pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o tratamento de terceira linha do câncer de mama HER-2 avançado.
Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida
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