Pembrolizumabe recebe aprovação do FDA para o tratamento perioperatório do câncer de pulmão

Em 16 de outubro de 2023, o FDA (Food and Drug Administration) aprovou pembrolizumabe em combinação com quimioterapia baseada em platina para o tratamento perioperatório do câncer de pulmão de células não pequenas ressecável com tumores ≥ 4 cm ou na presença de comprometimento linfonodal.

O uso perioperatório de pembrolizumabe para esta indicação foi avaliada no estudo KEYNOTE-671, que randomizou 797 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável em estádio II, IIIA ou IIIB (N2) para receberem pembrolizumabe ou placebo associados a 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante baseada em platina, seguidos por tratamento adjuvante com pembrolizumabe ou placebo a cada 3 semanas durante até 13 ciclos. A idade mediana da população foi 64 anos, 45% possuíam ≥ 65 anos, 71% eram do sexo masculino, 30% possuíam doença estádio II, 33% possuíam expressão de PD-L1 ≥ 50% (pelo escore proporcional tumoral) e 57% possuíam histologia não escamosa.

Após o tratamento neoadjuvante, 81% dos pacientes do braço pembrolizumabe foram submetidos a cirurgia, em comparação a 76% do braço placebo. As taxas de resposta patológica completa (18,1% versus 4,0%; p<0,0001) e resposta patológica maior (30,2% versus 11,0%; p<0,001) foram superiores naqueles tratados com pembrolizumabe. A análise da sobrevida livre de eventos favoreceu o tratamento com pembrolizumabe (HR=0,58; IC de 95%: 0,46-0,72; p<0,0001), bem como a avaliação de sobrevida global, traduzida em uma redução de 28% no risco de morte com o uso do imunoterápico (HR=0,72; IC de 95%: 0,56-0,93; p=0,0103). Os eventos adversos mais frequentes nos pacientes tratados com pembrolizumabe foram: náuseas, fadiga, neutropenia, anemia, constipação, redução do apetite, leucopenia, dor musculoesquelética, rash, tosse, vômitos, diarreia e dispneia. Após o tratamento neoadjuvante, 6% e 4,3% dos pacientes dos braços pembrolizumabe e placebo, respectivamente, não puderam ser operados devido eventos adversos e a taxa de atrasos na cirurgia por eventos adversos foi 3,1% e 2,5% nos mesmos braços, respectivamente.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida