Pembrolizumabe recebe aprovação para tratamento adjuvante do melanoma precoce nos EUA

O FDA (Food and Drug Administration) aprovou em 3 de dezembro de 2021 o tratamento adjuvante com pembrolizumabe para pacientes adultos e pediátricos (≥ 12 anos) com diagnóstico de melanoma estádios IIB e IIC após ressecção cirúrgica.

A eficácia do imunoterápico neste cenário foi avaliada no estudo de fase III KEYNOTE-716, que randomizou 976 pacientes com melanoma cutâneo estádios IIB e IIC entre tratamento adjuvante com pembrolizumabe ou placebo administrados por 1 ano. A população incluída no estudo contemplava cerca de 40% de pacientes idosos (≥ 65 anos) e a maioria dos pacientes possuía doença no estádio IIB (cerca de 64%). Os resultados após um seguimento mediano de aproximadamente 14 meses foram apresentados na ESMO 2021.

 

O tratamento adjuvante com pembrolizumabe reduziu em 35% o risco de recidiva de doença ou morte em comparação a placebo (HR=0,65; IC de 95%: 0,46-0,92; p=0,007). O benefício foi consistente entre todos os subgrupos analisados, independente da raça, sexo, idade e estádio da doença. A segurança do tratamento foi compatível com o uso de pembrolizumabe em outros cenários, com taxa de eventos adversos de graus ≥ 3 de 16,1%. A avaliação do estado de saúde global e qualidade de vida foram similares entre os braços.

Previamente, o uso de pembrolizumabe já possuía aprovação no cenário adjuvante de tratamento do melanoma em estádio III pelo FDA desde 2019 baseado nos resultados do estudo KEYNOTE-054.

A Dra. Veridiana Pires de Camargo, oncologista da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo e do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo, comenta que “trata-se de um estudo positivo para sobrevida livre de progressão em uma população com alto risco de recorrência à distância, semelhante a dos estádios IIIA e IIIB. Diante disso, recomendamos a discussão individual com o paciente sobre os risco e benefícios tendo em vista o não comprometimento da qualidade de vida, segundo o estudo”.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida

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