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ANVISA aprova pembrolizumabe para tratamento adjuvante do melanoma estádios IIB e IIC
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou em 03 de outubro de 2022 o uso de pembrolizumabe no tratamento adjuvante de adultos e pediátricos (≥ 12 anos) com diagnóstico de melanoma estádios IIB e IIC após ressecção cirúrgica.
A nova indicação terapêutica é baseada nos dados do estudo de fase III KEYNOTE-716, que randomizou 976 pacientes com melanoma cutâneo estádios IIB e IIC entre tratamento adjuvante com pembrolizumabe ou placebo administrados por 1 ano. A população incluída no estudo contemplava cerca de 40% de pacientes idosos (≥ 65 anos) e a maioria dos pacientes possuía doença no estádio IIB (cerca de 64%).
Na segunda análise interina dos dados, o tratamento adjuvante com pembrolizumabe reduziu em 39% o risco de recidiva de doença ou morte em comparação a placebo (HR=0,61; IC de 95%: 0,45-0,82), com taxas de sobrevida livre de recidiva aos 18 meses de 86% versus 77%. O benefício foi consistente entre todos os subgrupos analisados, independente da raça, sexo, idade e estádio da doença. A segurança do tratamento foi compatível com o uso de pembrolizumabe em outros cenários, com taxa de eventos adversos de graus ≥ 3 de 16%. A avaliação do estado de saúde global e qualidade de vida foram similares entre os braços.
Previamente, o tratamento adjuvante com pembrolizumabe já era aprovado no Brasil para o melanoma estádio III baseado no estudo KEYNOTE-054.
“Trata-se de um estudo importante nesta população com melanoma estádio II de risco alto, demonstrando redução significativa do risco de recorrência local e à distância, bem como do aparecimento de novos melanomas primários com o uso de pembrolizumabe adjuvante. A decisão do tratamento deve ser individualizada ressaltando os possíveis eventos adversos imunomediados e seu caráter permanente no caso de hipotireoidismo, hipofisite, diabetes mellitus,” destaca a Dra. Veridiana Pires de Camargo, oncologista da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo.
Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida
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