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Novo inibidor de ciclina aprovado no Brasil para o tratamento do câncer de mama avançado
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou em 30 de julho de 2018 o inibidor de CDK4/6 ribociclibe para o tratamento do câncer de mama localmente avançado ou metastático com expressão de receptores hormonais (RH+) e HER-2 negativo.
Tal aprovação baseia-se no estudo fase III MONALEESA-2, que randomizou 668 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama RH+ e HER-2 negativo localmente avançado ou metastático, sem tratamento prévio para doença avançada, para receberem tratamento com um inibidor da aromatase (letrozol) associado a ribociclibe ou placebo. As pacientes que receberam tratamento com letrozol associado a ribociclibe experimentaram importante ganho em sobrevida livre de progressão, desfecho primário do estudo, em relação às pacientes tratadas com o inibidor da aromatase isolado (HR=0,56: IC de 95%: 0,43-0,72; p<0,05). Na atualização desse estudo recentemente publicada no Annals of Oncology, com um seguimento mediano de 26,4 meses, o benefício em sobrevida livre de progressão foi mantido (medianas de 25,3 versus 16,0 meses; HR=0,57). Outro benefício associado ao uso da droga alvo foi um aumento de taxa de resposta global, a qual correspondeu a 54,5% nas pacientes tratadas com ribociclibe versus 38,8% nas pacientes tratadas com letrozol isolado, dentre as pacientes com doença mensurável. Os dados de sobrevida global ainda são imaturos.
Em relação à toxicidade, observou-se um aumento de eventos adversos grau 3 no grupo da terapia combinada em relação à terapia endócrina isolada. Destaca-se a taxa de neutropenia grau 3, que ocorreu em aproximadamente 50% da população que recebeu ribociclibe. Entretanto, a taxa de neutropenia febril é baixa (1,5%). Destaca-se também que o uso de ribociclibe pode ser associado a prolongamento do intervalo QTcF no eletrocardiograma, e aumento de transaminases hepáticas, sendo portanto recomendado monitoramento de ECG e enzimas hepáticas nas pacientes que usam essa droga.
Conforme destaca Dra. Débora Gagliato, médica oncologista do Hospital Sírio Libanês, “mediante a aprovação do ribociclibe no Brasil, temos atualmente duas opções de inibidores de CDK4/6 (iCDK4/6) disponíveis em nosso meio para associação com inibidor de aromatase (IA) não esteroidal em pacientes diagnosticadas com neoplasia de mama avançada RH+ HER-2 negativo. Palbociclibe e ribociclibe possuem eficácia bastante semelhante, com magnitude de redução de risco de progressão, em relação à hormonioterapia isolada, comparável. O benefício do acréscimo da medicação é evidenciado em todos os subgrupos de pacientes. No entanto, o uso de tais drogas demanda, especialmente no início do tratamento, visitas mais frequentes ao Centro de Oncologia para avaliação médica e coleta de exames laboratoriais, devido a potenciais toxicidades. Apesar disso, os estudos de qualidade de vida (QoL) nessa população, desfecho cada mais valorizado, especialmente no contexto metastático, não demonstram um decréscimo nos escores de QoL dos pacientes que recebem ribociclibe. Pelo contrário, tais medicações têm postergado a necessidade de uso de quimioterapia citotóxica, permitindo manter e retardar declínio dos índices de QoL. Os inibidores de CDK4/6 são, portanto, drogas de extrema importância no arsenal terapêutico em mulheres diagnosticadas com neoplasia de mama avançada RH+ HER-2 negativo, sendo claramente responsáveis por acarretar ganhos em desfechos de sobrevida de magnitude outrora não observada, permitindo às pacientes preservar funcionalidade e qualidade de vida”.
Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida
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