Combinação de pertuzumabe e trastuzumabe em apresentação subcutânea recebe aprovação pela ANVISA

Em 13 de dezembro de 2021, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o medicamento PHESGO® (formulação subcutânea de trastuzumabe, pertuzumabe) para uso combinado a quimioterapia no tratamento do câncer de mama HER-2 positivo em diferentes indicações: no cenário neoadjuvante para a doença localmente avançada, inflamatória ou em estádio inicial com alto risco de recorrência, no cenário adjuvante em pacientes com doença inicial e alto risco de recorrência, e no cenário localmente avançado irressecável ou metastático.

A aprovação anunciada foi baseada nos dados dos estudo de fase III FeDeriCa, que randomizou 500 pacientes com câncer de mama HER-2 positivo apresentando envolvimento linfonodal ou tumor > 2 cm entre tratamento neoadjuvante com PHESGO® ou trastuzumabe e pertuzumabe administrados por via intravenosa em combinação ao regime quimioterápico à escolha do investigador (AC dose densa por 4 ciclos seguido de paclitaxel semanal por 12 semanas ou AC a cada 3 semanas por 4 ciclos seguido de docetaxel a cada 3 semanas por 4 ciclos). A terapia anti-HER-2 em ambos os braços foi iniciada após a conclusão da exposição ao antracíclico (a partir do ciclo 5) e administrada a cada 3 semanas por 18 ciclos de tratamento. O objetivo primário do estudo foi a análise de não-inferioridade da concentração sérica mínima de pertuzumabe pré-ciclo 8, enquanto os objetivos secundários foram a análise da concentração sérica mínima de trastuzumabe pré-ciclo 8, a taxa de resposta patológica completa e avaliações de segurança.

Como resultados, o estudo demonstrou que as concentrações mínimas de pertuzumabe e trastuzumabe foram não-inferiores nas pacientes tratadas com PHESGO® em comparação àquelas que receberam a administração da terapia endovenosa convencional. No tocante à eficácia, a taxa de resposta completa foi 59,7% no braço que recebeu PHESGO® e 59,5% no braço controle. Enquanto nas análises de segurança, a taxa de eventos adversos foi semelhante entre os braços, exceto pela maior taxa de reações locais nas pacientes tratadas com o medicamento administrado via subcutânea.

A dose recomendada de PHESGO® é 1.200 mg de pertuzumabe, 600 mg de trastuzumabe e 30.000 unidades de hialuronidase como dose inicial administrados via subcutânea em 8 minutos, seguidos de 600 mg de pertuzumabe, 600 mg de trastuzumabe e 20.000 unidades de hialuronidase administrados via subcutânea em 5 minutos a cada 3 semanas nas aplicações subsequentes.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida

Veja também:

• [VÍDEO-MOC] VOLUME 12 ● NÚMERO 17 – Trastuzumabe e pertuzumabe subcutâneo no tratamento do Câncer de Mama: pontos relevantes e desenvolvimento de PHESGO®
• [NOTÍCIA] Aprovada a combinação de trastuzumabe e pertuzumabe em formulação administrada por via subcutânea para o tratamento do câncer de mama HER-2 positivo nos EUA