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Abemaciclibe tem sua indicação de uso no cenário adjuvante expandida nos EUA
O FDA (Food and Drug Administration) aprovou em 03 de março de 2023 a ampliação da indicação de uso de abemaciclibe para o tratamento do câncer de mama com expressão de receptores hormonais (RH positivo) HER-2 negativo com risco alto de recorrência no cenário adjuvante.
A indicação de uso previamente aprovada contemplava pacientes com tumores obrigatoriamente apresentando um escore de Ki-67 ≥ 20% avaliado através de imuno-histoquímica e que possuíam ≥ 4 linfonodos axilares comprometidos ou com 1 a 3 linfonodos comprometidos e apresentando tamanho tumoral ≥ 5 cm ou grau histológico 3. Na revisão da indicação de uso, a testagem para escore de Ki-67 não é mais obrigatória, permanecendo apenas as mesmas características patológicas para indicação de uso.
Vale relembrar que abemaciclibe foi avaliado neste cenário no estudo de fase III monarchE, que randomizou 5.637 pacientes entre hormonioterapia padrão ou associada a abemaciclibe por 2 anos no tratamento adjuvante do câncer de mama RH positivo e HER-2 negativo de risco alto, após tratamento cirúrgico e/ou quimioterapia (neo ou adjuvante). O uso de quimioterapia ocorreu conforme indicação clínica.
O objetivo primário do estudo foi a sobrevida livre de doença invasiva (SLDI), desfecho que incorpora câncer de mama invasivo ipsilateral, recidiva de câncer de mama invasivo local ou regional, câncer de mama invasivo contralateral, segundo tumor primário invasivo não-câncer de mama, recidiva à distância ou morte por qualquer causa. Os pacientes foram incluídos em duas coortes separadas: a coorte 1 contemplou aqueles com ≥ 4 linfonodos axilares comprometidos ou com 1 a 3 linfonodos comprometidos e apresentando tamanho tumoral ≥ 5 cm ou grau histológico 3, já na coorte 2 foram incluídos os pacientes não elegíveis para a coorte 1 e que apresentavam 1 a 3 linfonodos comprometidos e Ki-67 ≥ 20%.
Na análise de eficácia, o benefício atingido no objetivo primário do estudo foi derivado majoritariamente da coorte 1 (N=5.120), na qual a adição de abemaciclibe por 2 anos ao tratamento hormonal adjuvante foi associada a benefício estatisticamente significativo na sobrevida livre de doença invasiva (HR=0,653; IC de 95%: 0,567-0,753), com taxas de 85,5% versus 78,6% aos 2 anos nos braços abemaciclibe e terapia hormonal isolada, respectivamente. Os dados de sobrevida global ainda são imaturos, porém houve mais mortes no braço abemaciclibe na coorte 2 (10/253 versus 5/264), desta maneira a indicação de tratamento foi restrita à coorte 1.
Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida
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