Câncer renal recebe aprovação inovadora para tratamento de primeira linha

A agência regulatória norte-americana (FDA) divulgou em 16 de abril de 2018 a aprovação do combo de imunoterapia ipilimumabe + nivolumabe para o tratamento do câncer de rim avançado de risco alto ou intermediário sem tratamento prévio.

A aprovação baseia-se no estudo fase III CheckMate 214, que randomizou 1096 pacientes com câncer de rim avançado para receberem tratamento de primeira linha com a combinação dos anticorpos monoclonais ipilimumabe (anti-CTLA-4) + nivolumabe (anti-PD1) ou o inibidor de tirosina quinase sunitinibe. O objetivo primário do estudo foi avaliar a taxa de resposta e os desfechos de eficácia (sobrevida global e sobrevida livre de progressão) na população caracterizada como risco alto ou intermediário pelos critérios de IMDC.

Com o seguimento mediano de 25,2 meses, o grupo de pacientes com câncer de rim metastático de risco alto e intermediário tratado com a combinação de imunoterapia obteve benefício estatisticamente significativo em sobrevida global (HR 0,63; p<0,001) e taxa de resposta (42% versus 27%, p<0,001), atingindo uma taxa de resposta completa com o tratamento da ordem de 9%. A sobrevida livre de progressão foi numericamente superior (mediana de 11,6 versus 8,4 meses), porém sem significância estatística (HR 0,82, p=0,03). A taxa de eventos adversos foi semelhante entre os braços de tratamento (93% versus 97%), com perfis diferentes de toxicidades inerentes às classes de drogas, porém a taxa de descontinuação do tratamento por eventos adversos foi maior no braço de ipilimumabe + nivolumabe (22% versus 12%).

Segundo o Dr. Fábio Schutz, oncologista da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo, “o CheckMate 214 foi o primeiro estudo fase III que desafiou o sunitinibe na primeira linha de tratamento do carcinoma de células renais metastático (mRCC) tipo células claras e mostrou superioridade da combinação de ipilimumabe e nivolumabe. Atenção deve ser dada à dose inferior do ipilimumabe quando comparada àquela utilizada no tratamento do melanoma, o que torna esta combinação com perfil de toxicidade mais favorável. A nova combinação de ipilimumabe e nivolumabe deverá ser considerada o novo padrão de tratamento no mRCC.”

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida.

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