Novo regime de administração de imunoterapia recebe aprovação do FDA

A farmacêutica Bristol-Myers Squibb^® (BMS) anunciou no dia 06 de março de 2018 a aprovação pela agência regulatória americana (FDA) de um novo esquema de administração do anticorpo monoclonal anti-PD1 nivolumabe.

A nova aprovação permite a administração de nivolumabe em uma dose fixa de 480 mg a cada 4 semanas, além de permitir a administração do anticorpo através de infusão endovenosa em 30 min. Originalmente, e ainda no Brasil, a administração de nivolumabe é realizada na dosagem de 3 mg/kg a cada 2 semanas e o período de infusão é realizado em 60 min, como foi avaliado nos estudos pivotais.

O novo regime de tratamento se aplica para situações em que a droga já era previamente aprovada no cenário americano, em diferentes tipos de tumores: melanoma metastático (em monoterapia, ou na fase de monoterapia após tratamento combinado com ipilimumabe), câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma de células renais, linfoma de Hodgkin clássico, carcinoma escamoso de cabeça e pescoço, carcinoma hepatocelular e tratamento adjuvante do melanoma.

A segurança e a eficácia deste regime de administração foi avaliado em estudo apresentado no congresso da Associação Americana para Pesquisa do Câncer (AACR) em 2017,o qual demonstrou semelhantes taxas de resposta e sobrevidas em 1 e 2 anos com a administração a cada 4 semanas.

No Brasil, o nivolumabe é aprovado para tratamento de câncer de pulmão, melanoma, câncer de rim, linfoma de Hodgkin, câncer de cabeça e pescoço e, agora também , câncer de bexiga, que recebeu aprovação recentemente.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida.

 

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