Terapia tripla com darolutamida aprovada no Brasil para o tratamento do câncer de próstata metastático sensível à castração

O antiandrogênico de nova geração darolutamida recebeu aprovação pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 25 de novembro de 2022 para o tratamento do câncer de próstata metastático sensível a castração em combinação a docetaxel e terapia de supressão androgênica para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático sensível a castração (CPSCm).

Os dados que motivaram a aprovação derivam do estudo de fase III ARASENS, que randomizou 1.306 pacientes com CPSCm entre terapia de supressão androgênica (medicamentosa ou cirúrgica) associada a docetaxel combinados a darolutamida ou placebo. Aproximadamente 15% dos pacientes incluídos no estudo possuíam idade ≥ 75 anos, 85% deles apresentavam doença metastática sincrônica e aproximadamente 17% apresentavam metástases viscerais.

O estudo atingiu seu objetivo primário, demonstrando que a adição de darolutamida ao regime quimioterápico reduziu em 32,5% o risco de morte em comparação ao braço padrão (HR=0,68; IC de 95%: 0,57-0,80; p<0,001), com medianas não atingida versus 48,9 meses, respectivamente. O braço de darolutamida também demonstrou resultados favoráveis nos demais desfechos analisados, como: tempo para câncer de próstata resistente a castração (p<0,001), tempo para progressão de dor (p=0,01), sobrevida livre de evento relacionado ao esqueleto sintomático (p<0,001), tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto sintomático (p=0,02) e tempo para início do tratamento oncológico subsequente (p<0,001). A taxa de eventos adversos graves foi semelhante entre os braços (44,8% versus 42,3%), destacando-se taxas superiores de rash cutâneo (16,6% versus 13,5%) e hipertensão arterial (13,7% versus 9,2%) no braço darolutamida.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida

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