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Darolutamida recebe aprovação pelo FDA para o tratamento do câncer de próstata metastático sensível à castração
Em 05 de agosto de 2022, o FDA (Food and Drug Administration) aprovou o uso do antiandrogênico de nova geração darolutamida em combinação a docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático sensível a castração (CPSCm).
Esta aprovação é baseada no resultado do estudo de fase III ARASENS, que randomizou 1.306 pacientes com CPSCm entre terapia de supressão androgênica (medicamentosa ou cirúrgica) associada a docetaxel combinados a darolutamida ou placebo. A população compreendia cerca de 15% dos pacientes com idade ≥ 75 anos, 85% deles apresentavam doença metastática sincrônica e aproximadamente 17% apresentavam metástases viscerais.
O estudo atingiu seu objetivo primário, demonstrando que a adição de darolutamida ao regime quimioterápico reduziu em 32,5% o risco de morte em comparação ao braço padrão (HR=0,68; IC de 95%: 0,57-0,80; p<0,001), com medianas não atingida versus 48,9 meses, respectivamente. O braço de darolutamida também demonstrou resultados favoráveis nos demais desfechos analisados, como: tempo para câncer de próstata resistente a castração (p<0,001), tempo para progressão de dor (p=0,01), sobrevida livre de evento relacionado ao esqueleto sintomático (p<0,001), tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto sintomático (p=0,02) e tempo para início do tratamento oncológico subsequente (p<0,001). A taxa de eventos adversos graves foi semelhante entre os braços (44,8% versus 42,3%), destacando-se taxas superiores de rash cutâneo (16,6% versus 13,5%) e hipertensão arterial (13,7% versus 9,2%) no braço darolutamida.
O Dr. Daniel Vargas, oncologista do Grupo Oncoclínicas de Brasília, comenta: “a intensificação da terapia anti-hormonal mostrou benefício no tratamento do câncer de próstata metastático sensível a castração em dois diferentes grandes estudos de fase III (PEACE-1 e ARASENS) quando associada a quimioterapia, desta maneira, a aprovação de darolutamida neste cenário consolida a importância desta estratégia. Destaca-se o ganho de sobrevida global no estudo ARASENS, no qual 62,7% dos pacientes do braço que recebeu terapia tripla se apresentam vivos na marca de 4 anos, um ganho absoluto de 12,3% em sobrevida global neste intervalo. Por enquanto o papel da adição de quimioterapia no regime anti-hormonal não é claro, porém neste momento os pacientes candidatos à quimioterapia como tratamento de primeira linha da doença sensível à castração devem receber intensificação da terapia anti-hormonal com darolutamida a partir desta aprovação regulatória. Esperamos que esta indicação terapêutica chegue em breve no cenário nacional”.
Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida
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