Vol 9 • Num 11

BIOSIMILARES – CONCEPTOS Y PRESENTACIÓN DEL ANTI-CD20 RTXM83

Qué son los medicamentos biosimilares?  Por qué se están desarrollando? Cuál es la manera apropiada de desarrollarlos?

El MOC preparó un video-MOC especial que pone en pauta esos tópicos y trae una presentación bastante informativa sobre el desarrollo del medicamento RTXM83, biosimilar del anti-CD20 rituximab para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin.

Con la presentación de la Dra. Danielle Leão, hematóloga del Hospital de las Clínicas de la Universidad Federal de Goiás (HC / UFG) y moderación del Dr. Phillip Scheinberg, jefe de la División de Hematología de la BP – La Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, este vídeo-MOC trae una clase sobre todo el proceso de producción de medicamentos biológicos y destaca el rigor necesario en todas las etapas de los estudios de comparabilidad para garantizar la eficacia y seguridad del medicamento biosimilar.

En la secuencia, la presentación se centra en demostrar las etapas en el proceso de desarrollo del medicamento RTXM83, tales como, demostración de actividad de la molécula, estructura primaria, estructura terciaria, análisis de pureza, estudios en animales, estudio de farmacocinética, estudio de farmacodinámica hasta la evaluación a través de estudios clínicos.

Por último, se ponen en perspectiva los datos del estudio global RTXM83 – AC-01-11, que evaluó el uso de rituximab (originador) + CHOP 21 (R-CHOP) versus RTXM83 (biosimilar) + CHOP 21 (RTXM83-CHOP).  Con 272 pacientes aleatorizados en 12 países, el estudio demostró una tasa de respuesta similar en términos de eficacia y seguridad cuando el RTXM83-CHOP se comparó con el R-CHOP. Los resultados mostraron similitud también en la evaluación de inmunogenicidad y aparición de efectos adversos.

“La molécula fue muy bien evaluada”, afirma la Dra. Danielle Leão, que sigue explicando sobre la robustez de los datos, desde la fase analítica hasta el estudio clínico y concluye declarando que los resultados demuestran, por lo tanto, la biosimilaridad entre los dos medicamentos.

Vea más un  Vídeo-MOC.

Publicado el 10/10/2018.

 

Vea también:

• Video-MOC sobre medicamentos biosimilares en el discurso del Dr. Antonio Carlos Buzaid y de la Dra. Debora de Melo Gagliato
• Curso gratuito sobre biosimilares
• Video-MOC sobre farmacovigilancia, con moderación del Dr. Antonio Carlos Buzaid y presentación de las invitadas Andréa Carla P. Fernandes y Emanuela Saraiva