Novo anticorpo biespecífico recebe aprovação do FDA para tratamento do câncer de pulmão e câncer de pâncreas com fusão NRG1

O FDA (Food and Drug Administration) concedeu aprovação acelerada, em 04 de dezembro de 2024, ao anticorpo biespecífico zenocutuzumabe para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado, irressecável ou metastático, e adenocarcinoma pancreático avançado, irressecável ou metastático, que apresentem fusão do gene NRG1 e que tenham progredido após terapias sistêmicas anteriores.

A aprovação acelerada é baseada no estudo multicohorte eNRGy, que incluiu 64 pacientes com CPCNP e 30 pacientes com adenocarcinoma pancreático com fusão NRG1. Os pacientes foram recrutados após progressão de doença em terapias padrão, com identificação da fusão por sequenciamento de nova geração (NGS).

Dentre os pacientes com CPCNP avaliados, a idade mediana da população foi 63,5 anos, com 10% dos pacientes com ≥ 65 anos e 64% eram mulheres. O número mediano de terapias sistêmicas prévias foi 2 (intervalo de 1 a 6), 95% haviam recebido quimioterapia com platina e 64% terapia prévia com anti-PD-1/PD-L1. Nesta população, a taxa de resposta foi de 33%, com duração mediana de resposta de 7,4 meses.

A população com câncer de pâncreas tinha idade mediana de 49 anos, com 10% dos pacientes com ≥ 65 anos e 43% eram mulheres. O número mediano de tratamentos prévios foi 2 (intervalo de 0 a 5), 97% haviam recebido previamente FOLFIRINOX, gemcitabina/taxano ou ambos. Nestes pacientes, a taxa de resposta ao anticorpo foi de 40%, com duração de resposta variando de 3,7 a 16,6 meses.

Na análise de segurança agrupada, os eventos adversos mais comuns (≥ 10%) incluíram: diarreia, dor musculoesquelética, fadiga, náusea, reações infusionais, dispneia, rash, constipação, vômito, dor abdominal e edema. As principais alterações laboratoriais de graus 3 ou 4 foram: elevação de GGT, anemia, hiponatremia e plaquetopenia.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida