Durvalumabe é aprovado no cenário perioperatório do câncer de pulmão ressecável no Brasil

O uso de durvalumabe foi aprovado pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária),  em 1º de setembro de 2025, para o tratamento perioperatório de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ressecável, com base nos resultados do estudo clínico de fase III AEGEAN.

Neste estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, foram incluídos 802 pacientes com CPCNP ressecável estádio II a IIIB (N2), elegíveis para cirurgia, com ECOG PS 0-1 e sem mutações em EGFR ou ALK. Os pacientes foram randomizados para receber durvalumabe ou placebo associados à quimioterapia baseada em platina no período neoadjuvante, seguido de durvalumabe ou placebo adjuvante por até 12 meses. Dentre as características da população avaliada, a idade mediana foi de 65 anos, dos quais 12% no grupo durvalumabe e 9,6% no grupo placebo tinham ≥ 75 anos. A maioria dos pacientes era do sexo masculino (68,9% no grupo durvalumabe e 74,3% no grupo placebo). A maioria dos pacientes possuía histórico de tabagismo atual ou prévio (86,1% no braço durvalumabe e 85% no braço placebo). Em termos de histologia tumoral, 46,2% dos pacientes no grupo durvalumabe e 51,1% no grupo placebo tinham carcinoma escamoso.

Os resultados de uma análise interina planejada da sobrevida livre de eventos demonstraram uma redução de 32% no risco de recorrência, progressão ou morte em comparação com a quimioterapia neoadjuvante isolada, para os pacientes tratados com o regime perioperatório baseado em durvalumabe  (HR=0,68; IC de 95%: 0,53-0,88; p=0,003902). Na análise final da resposta completa patológica (RCp), o tratamento com durvalumabe associado à quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia resultou em uma taxa de RCp de 17,2% versus 4,3% nos pacientes tratados apenas com quimioterapia neoadjuvante. Os dados de sobrevida global ainda são imaturos (HR=0,89; IC de 95%: 0,70-1,14). Os eventos adversos de graus ≥ 3 foram semelhantes entre os braços (43,6% durvalumabe versus 43,2% placebo). No período adjuvante, houve maior incidência de toxicidades de graus ≥ 3 no grupo durvalumabe (15,4% versus 10,6%). O tratamento não impactou negativamente a viabilidade cirúrgica, o tempo até a cirurgia, o tipo de procedimento e a taxa de ressecção R0 foram comparáveis, com ligeira superioridade para o durvalumabe (94,7% versus 91,3%).

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida