Dados adicionais convertem em definitiva a aprovação acelerada de tepotinibe pelo FDA

O FDA (Food and Drug Administration) oficializou, em 15 de fevereiro de 2024, a transição do tepotinibe de uma aprovação acelerada para uma aprovação definitiva. Essa atualização regulatória aplica-se ao seu uso em casos de câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) metastático com mutações do tipo skipping no éxon 14 do gene MET.

A droga havia recebido anteriormente uma aprovação acelerada para esta indicação em 3 de fevereiro de 2021, com base na taxa de resposta global e na duração da resposta no estudo multicoortes VISION.

A conversão para aprovação definitiva baseou-se em nova análise conduzida após a inclusão de 161 pacientes adicionais e na extensão do tempo de seguimento para avaliação da duração de resposta de 28 meses. Os novos dados de eficácia avaliados demonstram que entre os 164 pacientes sem tratamento prévio, a taxa de resposta a tepotinibe foi de 57%, com 40% apresentando respostas com duração ≥ 12 meses. Entre os 149 pacientes previamente tratados, a taxa de resposta foi de 45%, com duração de resposta ≥ 12 meses em 36% dos respondedores. Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) foram: edema, náuseas, fadiga, dor musculoesquelética, diarreia, dispneia, hiporexia e rash.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida