Sunvozertinibe recebe aprovação acelerada do FDA para o câncer de pulmão mutação no éxon 20 do EGFR

Em 02 de julho de 2025, o FDA (Food and Drug Administration) concedeu aprovação acelerada a sunvozertinibe para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático portadores de mutações do tipo inserção no éxon 20 do EGFR, cuja doença progrediu durante ou após quimioterapia baseada em platina.

A eficácia e segurança de sunvozertinibe foram avaliadas no estudo WU-KONG1B, que incluiu 85 pacientes com CPCNP localmente avançado ou metastático, portadores de mutações de inserção no éxon 20 do EGFR, com progressão após quimioterapia baseada em platina, tratados com sunvozertinibe até progressão da doença ou toxicidade limitante. A população de eficácia apresentava idade mediana de 61 anos, 67% eram mulheres, 65% eram asiáticos e 71% nunca haviam fumado. Ao diagnóstico, 61% tinham status de desempenho ECOG 1, 96% apresentavam doença metastática, 94% apresentavam histologia adenocarcinoma e 25% tinham metástases cerebrais. Todos haviam recebido quimioterapia baseada em platina antes, 42% terapia anti-PD-(L)1 e 14% amivantamabe.

A taxa de resposta objetiva, considerada o objetivo primário do estudo, foi de 46% e a duração mediana da resposta foi de 11,1 meses. Eventos adversos graves ocorreram em 41% dos pacientes. Os mais frequentes (≥ 2%) foram: pneumonia (9%), dispneia (4,4%), pancreatite, infecção relacionada a dispositivo e rash (2,2% cada). A descontinuação permanente do tratamento devido a eventos adversos ocorreu em 8% (pneumonia e rash em ≥ 2%). Interrupções de dose ocorreram em 48% (vômitos 9%, pneumonia 8%, rash 8%) e redução de dose em 23% (rash 4,4%, diarreia 3,3%). A bula do medicamento inclui avisos e precauções sobre pneumonite e doença intersticial pulmonar, eventos gastrointestinais, dermatológicos, toxicidade ocular e toxicidade embrião-fetal.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida