Editores da série MOC: Antonio Carlos Buzaid - Fernando Cotait Maluf - Carlos H. Barrios

Editor-convidado: Caio Max S. Rocha Lima

Notícias

Novo anticorpo conjugado a droga aprovado pelo FDA para o tratamento do câncer de pulmão

Em 23 de junho de 2025, o FDA (Food and Drug Administration) concedeu aprovação acelerada a datopotamabe deruxtecana para o tratamento de adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático, com mutação de EGFR, que progrediram após terapia dirigida ao EGFR e quimioterapia baseada em platina.

A eficácia foi avaliada em uma subpopulação agrupada de 114 pacientes com CPCNP com mutação de EGFR localmente avançado ou metastático, previamente tratados com terapia dirigida ao EGFR e quimioterapia à base de platina, que receberam datopotamabe deruxtecana na dose recomendada em dois ensaios clínicos: TROPION-Lung05 e TROPION-Lung01, o primeiro multicêntrico de braço único, enquanto o segundo foi multicêntrico, aberto e randomizado. A idade mediana dos pacientes foi de 63 anos, 43% tinham ≥ 65 anos e 63% eram do sexo feminino. Metástases cerebrais estavam presentes em 33% no início do estudo. Em relação às mutações, 53% dos tumores tinham deleções no éxon 19, 34% apresentavam mutação L858R no éxon 21, 28% mutação T790M, 2,6% inserção no éxon 20 e 14% outras mutações em EGFR. Cerca de 4,4% dos pacientes já haviam recebido 1 linha prévia de terapia sistêmica, 39% receberam 2 linhas e 57% receberam ≥ 3 linhas para doença localmente avançada ou metastática. Todos os pacientes foram tratados previamente com terapia direcionada ao EGFR, incluindo 84% que receberam osimertinibe, 99% receberam quimioterapia à base de platina e 28% foram tratados com anti-PD-1/PD-L1 anteriormente.

Os principais desfechos de eficácia foram a taxa de resposta e a duração mediana de resposta, que foram de 45% e 6,5 meses, respectivamente. Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) foram: estomatite, náusea, alopecia, fadiga, anemia, linfopenia, constipação, hipercalcemia, elevação de transaminases, leucopenia, aumento de DHL, dor musculoesquelética, perda de apetite e rash cutâneo. Eventos adversos graves ocorreram em 26% dos pacientes e descontinuação definitiva do tratamento devido a eventos adversos aconteceu em 8% dos pacientes.

A dose recomendada de datopotamabe deruxtecana é de 6 mg/kg (até no máximo 540 mg para pacientes ≥ 90 kg), via intravenosa, a cada 3 semanas, até progressão da doença ou toxicidade limitante.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida

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