Formulação subcutânea de pembrolizumabe é aprovada nos EUA

Em 19 de setembro de 2025, o FDA (Food and Drug Administration) aprovou uma nova formulação subcutânea de pembrolizumabe, em combinação com berahialuronidase alfa-pmph, para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (≥ 12 anos) com tumores sólidos nas indicações já autorizadas para a formulação intravenosa de pembrolizumabe.

A avaliação de eficácia e segurança da nova formulação foi realizada no estudo MK-3475A-D77, que incluiu 377 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático, sem tratamento prévio e sem alterações de EGFR, ALK ou ROS1. Os participantes foram randomizados na proporção 2:1 para receber pembrolizumabe subcutâneo ou pembrolizumabe intravenoso, ambos em associação à quimioterapia à base de platina, com intervalos de seis semanas entre os ciclos. O objetivo primário do estudo foi avaliar a exposição sistêmica ao pembrolizumabe na formulação subcutânea em comparação com a intravenosa, utilizando dois desfechos farmacocinéticos principais: AUC de 0 a 6 semanas no Ciclo 1 e concentração residual no Ciclo 3 (estado de equilíbrio).

Os resultados demonstraram que a nova formulação atendeu aos critérios de não-inferioridade, com os limites inferiores dos intervalos de confiança (96% para AUC e 94% para Ctrough) situados acima do limiar pré-especificado de 0,8 para equivalência farmacocinética. Embora os desfechos clínicos tenham sido considerados exploratórios, os dados de eficácia descritiva foram consistentes entre os braços do estudo. A taxa de resposta objetiva foi de 45% e de 42% nos grupos que receberam a formulação subcutânea e intravenosa, respectivamente. Não foram observadas diferenças relevantes em termos de sobrevida livre de progressão ou sobrevida global entre os dois grupos.

A formulação subcutânea possui doses para administração a cada 3 ou a cada 6 semanas.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida