Vimseltinibe é aprovado pelo FDA para o tratamento do tumor de células gigantes da bainha tendínea

Em 14 de fevereiro de 2025, o FDA (Food and Drug Administration) aprovou o inibidor de quinase vimseltinibe para o tratamento de pacientes adultos com tumor de células gigantes da bainha tendínea (TCGT) sintomático, nos casos em que a ressecção cirúrgica pode resultar em limitação funcional significativa ou morbidade severa.

A aprovação foi baseada nos resultados do estudo de fase III MOTION, que randomizou 123 pacientes com TCGT para os quais a cirurgia não era uma opção viável sem riscos substanciais de comprometimento funcional entre receber tratamento com vimseltinibe (83 pacientes) ou placebo (40 pacientes) durante 24 semanas (Parte 1). Na fase aberta subsequente (Parte 2), os pacientes puderam continuar a receber vimseltinibe, enquanto aqueles inicialmente no grupo placebo tiveram a opção de crossover para o braço experimental. A idade mediana da população foi de 44 anos, com 59% dos pacientes do sexo feminino. Entre os participantes, 74% haviam passado por cirurgia prévia, 69% apresentavam tenossinovite pigmentar vilonodular difusa (TCGT difusa) e 23% já haviam sido tratados com terapia sistêmica. As principais localizações da doença eram o joelho (67%), tornozelo (12%), quadril (10%), outras articulações (5%), pé (3,3%) e punho (2,4%).

No braço vimseltinibe, a taxa de resposta objetiva foi de 40%, enquanto nenhum paciente no grupo placebo obteve resposta (0%; p<0,0001). A duração mediana da resposta não foi alcançada, mas, com um acompanhamento adicional de seis meses, 85% dos respondedores mantiveram resposta por pelo menos seis meses e 58% por pelo menos nove meses. Além disso, o tratamento com vimseltinibe demonstrou benefícios estatisticamente significativos na amplitude de movimento ativo, na funcionalidade física relatada pelos pacientes e na redução da dor, em comparação a placebo. Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%), incluindo alterações laboratoriais, foram: aumento de transaminases, edema periorbital, fadiga, rash cutâneo, hipercolesterolemia, edema periférico, edema facial, neutropenia, leucopenia e prurido.

A dose recomendada de vimseltinibe é de 30 mg, via oral, duas vezes por semana, com um intervalo mínimo de 72 horas entre as doses.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida