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Tratamento de manutenção do câncer de bexiga avançado com avelumabe no Brasil
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou em 28 de dezembro de 2020 o uso do anticorpo anti-PDL-1 avelumabe como tratamento de manutenção após quimioterapia baseada em platina em pacientes portadores de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, baseado nos dados do estudo de fase III JAVELIN Bladder 100.
Nesse estudo, 700 pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado irressecável ou metastático que apresentaram doença estável ou resposta ao tratamento de primeira linha com 4-6 ciclos de gencitabina combinada a cisplatina ou carboplatina foram randomizados entre tratamento de manutenção com avelumabe ou suporte clínico. Após um seguimento mediano de 19 meses, o uso de avelumabe foi associado a uma redução de 31% no risco de morte em comparação ao braço controle (HR=0,69; IC de 95%: 0,56-0,86; p=0,001). A sobrevida global mediana foi 21,4 meses no braço avelumabe e 14,3 meses no braço controle. O benefício foi ainda maior na análise pré-determinada da população com expressão de PDL-1 positiva (HR=0,56; IC de 95%: 0,40-0,79; p < 0,001). A sobrevida livre de progressão também favoreceu o uso de avelumabe (HR=0,62; IC de 95%: 0,52-0,75). A taxa de resposta com o uso do anticorpo foi 9,7%, destacando-se 6% de respostas completas. Quanto à segurança do tratamento, a taxa de eventos adversos de graus ≥ 3 foi 47,4%, sendo fadiga, prurido, infecção do trato urinário, diarreia e artralgia os efeitos adversos mais frequentes em qualquer grau.
“A aprovação pela ANVISA de avelumabe como tratamento de manutenção em pacientes com doença urotelial metastática ou recorrente inelegíveis ou elegíveis a cisplatina e que apresentam controle de doença, seja como resposta ou doença estável, após a quimioterapia de primeira linha consagra essa estratégia como o tratamento padrão neste cenário, baseado no aumento substancial de aproximadamente 7 meses em sobrevida global, além de uma relativa boa tolerabilidade da droga. Esse é um espaço que foi agora preenchido, porém novas alternativas vêm sendo avaliadas, tanto na primeira linha quanto no resgate, sendo um dos estudos mais esperados a avaliação da combinação do anticorpo conjugado à droga enfortumabe vendotina em combinação a pembrolizumabe”, destaca o Dr. Fernando Maluf, editor do MOC.
Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida
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