Trastuzumabe recebe aprovação da ANVISA para indicação tumor-agnóstico

O anticorpo conjugado a droga trastuzumabe deruxtecana (T-Dxd) recebeu da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em 25 de novembro de 2024, a aprovação para o tratamento de pacientes adultos com tumores sólidos HER-2 positivos (imunohistoquímica 3+) irressecáveis ou metastáticos que já receberam tratamento sistêmico anterior e não possuem boas opções de tratamento disponíveis.

A eficácia de T-Dxd neste cenário foi avaliada em 192 pacientes adultos com tumores sólidos HER-2 positivos previamente tratados e irresecáveis ou metastáticos, incluídos em três diferentes estudos: DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 e DESTINY-CRC02.

No estudo DESTINY-PanTumor02, a taxa de resposta foi de 51,4%, com uma duração de resposta mediana de 19,4 meses. No DESTINY-Lung01, a taxa de resposta atingiu 52,9% com duração mediana de 6,9 meses e no DESTINY-CRC02, a taxa de resposta foi de 46,9% e a duração mediana de 5,5 meses. Na avaliação de eficácia específica dos subtipos de tumores: câncer colorretal (N=64) teve taxa de resposta de 46,9%, câncer de bexiga (N=27) com 37%, câncer do trato biliar (N=22) com 45,5%, câncer de pulmão de células não pequenas (N=17) com taxa de resposta de 52,9%, câncer de endométrio (N=16) com 56,3%, câncer de ovário (N=15) com 66,7% e câncer de glândula salivar (N=9) com 66,7%. Os eventos adversos mais frequentes (≥ 20%) durante o tratamento com T-Dxd, incluindo alterações laboratoriais, foram: leucopenia, náuseas, anemia, neutropenia, fadiga, linfopenia, plaquetopenia, elevação de transaminases, elevação de fosfatase alcalina, vômitos, redução do apetite, alopecia, diarreia, hipocalemia, constipação, estomatite e infecção do trato respiratório superior. A bula inclui um aviso alertando sobre o risco de doença pulmonar intersticial e toxicidade para embriões e fetos.

A dosagem recomendada de T-Dxd para esta indicação é de 5,4 mg/kg, via intravenosa, uma vez a cada 3 semanas em ciclos de 21 dias. Importante destacar que há em bula a informação que esta nova indicação terapêutica é baseada em resultado de taxa de resposta de estudo de fase II, sendo a aprovação definitiva condicionada a resultados de estudos confirmatórios.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida