Tafasitamabe recebe aprovação para o tratamento do linfoma folicular refratário pela ANVISA

Em 28 de janeiro de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou uma nova indicação terapêutica para o uso de tafasitamabe em combinação com rituximabe e lenalidomida no tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário. A decisão regulatória amplia o escopo clínico do anticorpo monoclonal anti-CD19 no Brasil, incorporando-o a um regime imunomodulador já estabelecido nesse cenário e atendendo a uma necessidade relevante em uma doença caracterizada por curso indolente, porém recorrente e essencialmente incurável.

A eficácia e a segurança da combinação foram avaliadas no estudo INCMOR 0208-301 (inMIND), um ensaio clínico de fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que incluiu 548 pacientes com LF recidivado ou refratário que foram randomizados entre tratamento com tafasitamabe associado a lenalidomida e rituximabe (R²) ou placebo combinado a R². Dentre os pacientes com LF randomizados, a mediana de idade foi de 64 anos, sendo que 20% tinham 75 anos ou mais, e 55% eram do sexo masculino. A mediana de linhafs prévias de tratamento sistêmico foi 1 (variação entre 1-10), sendo que 55% receberam 1 linha prévia, 25% receberam 2 linhas e 20% receberam 3 ou mais linhas anteriores. No total, 32% apresentavam POD24 e 43% tinham doença refratária a terapias anteriores direcionadas ao CD20.

O estudo atingiu seu desfecho primário de benefício em sobrevida livre de progressão, demonstrando redução significativa do risco de progressão ou morte com o regime contendo tafasitamabe (HR=0,43; IC de 95%: 0,32-0,58; p ≤ 0,0001). A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 22,4 meses no braço experimental versus 13,9 meses no braço controle. A taxa de resposta global também foi superior com tafasitamabe (84% versus 72%), enquanto a análise interina de sobrevida global, ainda tem dados imaturos. O perfil de segurança do regime combinado demonstrou taxa de eventos adversos graves de 33% e descontinuação permanente por eventos adversos em 11%.

Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) observadas em pacientes que receberam tafasitamabe, excluindo alterações laboratoriais, foram infecções do trato respiratório (incluindo infecção por COVID-19 e pneumonia), diarreia, rash cutâneo, fadiga, constipação intestinal, dor musculoesquelética e tosse. As alterações laboratoriais de grau ≥ 3 mais frequentes (≥ 20%) foram neutropenia e linfopenia.

Na indicação aprovada, o tafasitamabe é administrado em associação ao rituximabe e à lenalidomida, conforme o esquema posológico descrito em bula, devendo o tratamento ser mantido até progressão da doença ou toxicidade limitante, com monitorização clínica e laboratorial adequada.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida