Rituximabe biossimilar aprovado no Brasil

A história do tratamento oncológico com a utilização de drogas dirigidas a alvos específicos tem um início relativamente recente. Com a aprovação do rituxumabe, um anticorpo monoclonal quimérico anti-CD20, pela agência norte-americana FDA (Food and Drug Administration) em novembro de 1997, essa estratégia de tratamento teve início, fomentando o desenvolvimento de novas terapias que proporcionaram a mudança na história natural de diversas doenças oncológicas, conforme temos acompanhado atualmente em uma velocidade cada vez maior.

Como uma maneira de facilitar ainda mais o acesso a esse tratamento no cenário brasileiro, no dia 10 de junho foi publicada no Diário Oficial da União a aprovação do primeiro anticorpo monoclonal de princípio ativo rituximabe, a ser fabricado em escala industrial no Brasil pela empresa Libbs Farmacêutica, sob a marca Vivaxxia®️.

O clone foi desenvolvido pela empresa espanhola mAbxience, também responsável pela condução do estudo clínico multicêntrico que teve a inclusão de 28 pacientes brasileiros de 13 importantes centros nacionais.

Vivaxxia®️ foi avaliado através de estudos analíticos, não clínicos e clínicos que demonstraram a biossimilaridade ao comparador MabThera®️ para as indicações terapêuticas aprovadas.

O Vivaxxia®️ foi aprovado para o tratamento de neoplasias hematológicas e será comercializado nas apresentações 100 mg e 500 mg, ambos para administração endovenosa e sua fabricação será 100% nacional na fábrica da farmacêutica Libbs, localizada em Embu das Artes, São Paulo.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida