Repotrectinibe recebe aprovação tumor-agnóstica pelo FDA

Em 13 de junho de 2024, o FDA (Food and Drug Administration) concedeu aprovação acelerada a repotrectinibe para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (≥ 12 anos) com tumores sólidos que possuem fusão do gene NTRK em estádios localmente avançado ou metastático, ou quando a ressecção cirúrgica pode resultar em morbidade grave, e que tenham apresentado progressão após tratamento padrão prévio ou não possuam opções terapêuticas satisfatórias.

A eficácia de repotrectinibe foi avaliada no estudo TRIDENT-1 (NCT03093116), incluindo 88 pacientes adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos com fusão de NTRK, divididos entre aqueles previamente tratados com um TKI (n=48) e os que não haviam recebido TKI anteriormente (n=40). Entre os 40 pacientes TKI-naive, a idade mediana foi 61 anos, 60% eram mulheres, 98% dos pacientes apresentavam doença metastática e 23% tinham metástases no sistema nervoso central (SNC). Entre os 48 pacientes previamente tratados com TKI, a idade mediana foi de 58 anos, 48% eram mulheres, 96% dos pacientes apresentavam doença metastática e 25% tinham metástases no SNC.

No grupo TKI-naive, a taxa de resposta confirmada foi de 58%, enquanto no grupo pré-tratado com TKI foi de 50%. A duração mediana de resposta não foi atingida no grupo TKI-naive e foi de 9,9 meses no grupo pré-tratado com TKI. Sob o ponto de vista de segurança, os eventos adversos mais comuns (apresentados por > 20% dos pacientes) foram: tontura, disgeusia, neuropatia periférica, constipação, dispneia, fadiga, ataxia, comprometimento cognitivo, fraqueza muscular e náuseas.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida