Radiofármaco recebe aprovação para tratamento de tumores neuroendócrinos em pacientes pediátricos nos EUA

Em um marco importante para a oncologia pediátrica, o FDA (Food and Drug Administration) aprovou, em 23 de abril de 2024, o uso de lutécio Lu 177 dotatato para o tratamento de pacientes pediátricos a partir dos 12 anos com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs) positivos para o receptor de somatostatina, incluindo tumores neuroendócrinos de foregut, midgut e hindgut do trato gastrointestinal.

A decisão foi baseada em dados de farmacocinética, dosimetria e segurança do estudo NETTER-P, que envolveu pacientes adolescentes com GEP-NETs ou feocromocitoma/paraganglioma localmente avançados/inoperáveis ou metastáticos positivos para o receptor da somatostatina. Adicionalmente, também foram obtidos dados de eficácia do estudo NETTER-1, que incluiu adultos com tumores carcinoides de midgut positivos para o receptor da somatostatina avançados. A avaliação de segurança no NETTER-P incluiu 9 pacientes pediátricos, sendo 4 com GEP-NETs. Os principais parâmetros avaliados foram as doses de radiação absorvidas pelos órgãos-alvo e a incidência de eventos adversos após o primeiro ciclo de tratamento.

Observou-se um perfil de reações adversas semelhante ao encontrado em adultos, incluindo eventos adversos de curto prazo após o tratamento. A dose recomendada de lutécio Lu 177 dotatato para esta nova indicação é de 7,4 GBq (200 mCi) administrada a cada 8 semanas (± 1 semana), totalizando 4 doses. Premedicações e medicamentos concomitantes devem ser administrados conforme recomendado.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida