Pralsetinibe recebe aprovação regular para o tratamento do câncer de pulmão avançado com fusão de RET

O FDA (Food and Drug Administration) concedeu, em 09 de agosto de 2023, a aprovação regular a pralsetinibe para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático apresentando fusão de RET.

Previamente, pralsetinibe havia recebido aprovação acelerada em setembro de 2020 baseado nos dados de taxa de resposta e duração da resposta em 114 pacientes do estudo ARROW.

A conversão para aprovação regular foi embasada em dados de 123 pacientes adicionais e 25 meses de acompanhamento adicional. No total, 237 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado apresentando fusão RET receberam pralsetinibe até a progressão da doença ou toxicidade limitante.

Entre os 107 pacientes sem tratamento sistêmico prévio, a idade mediana da população foi 62 anos, 53% eram do sexo feminino e 28% possuíam história de doença atual ou prévia no sistema nervoso central. A taxa de resposta nestes pacientes foi de 78%, com uma duração mediana de resposta de 13,4 meses.

Entre os 130 pacientes previamente tratados com quimioterapia à base de platina, a idade mediana foi 59 anos, 51% eram do sexo feminino, 41% tinham história de doença prévia ou atual no sistema nervoso central, o número mediano de tratamentos prévios era 2 (incluindo 48% e 25% previamente expostos a imunoterapia e inibidor de tirosina quinase, respectivamente). A taxa de resposta nessa população foi de 63%, com duração mediana de resposta de 38,8 meses. Os eventos adversos mais comuns (≥ 25%) foram: dor musculoesquelética, constipação, hipertensão arterial, diarreia, fadiga, edema, febre e tosse.

A dose recomendada de pralsetinibe é 400 mg, via oral, uma vez ao dia. A ingestão do medicamento deve ser em jejum (sem ingestão de alimentos por pelo menos 2 horas antes e pelo menos 1 hora após a administração do pralsetinibe).

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida