Pertuzumabe conquista novas aprovações no cenário nacional e internacional

Por Dr. Daniel Vargas P de Almeida.

O Ministério da Saúde publicou no Diário Oficial da União (Portaria n° 57, de 4 dezembro de 2017) a aprovação do anticorpo monoclonal anti-HER2 pertuzumabe para o tratamento de primeira linha do câncer de mama HER2-positivo metastático no cenário do Sistema Único de Saúde – SUS. O prazo máximo para efetivação da sua oferta é de cento e oitenta dias a partir da data de publicação da portaria, período este que finda em junho de 2018.

Essa nova droga chega para otimizar ainda mais o tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático no SUS, dado que a aprovação do trastuzumabe (outro anticorpo monoclonal anti-HER2) também ocorreu recentemente (3 de agosto de 2017) e em breve atingirá o prazo máximo para sua oferta, estipulado para fevereiro de 2018.

Os dados da literatura que embasam esta aprovação derivam do estudo randomizado multicêntrico fase 3 CLEOPATRA que avaliou 808 pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático e demonstrou ganho de sobrevida global da ordem de 15,7 meses em favor do tratamento de primeira linha com quimioterapia associada aos anticorpos trastuzumabe e pertuzumabe combinados em comparação com o tratamento quimioterápico associado apenas ao primeiro anticorpo.

No cenário americano, o FDA (Food and Drugs Administration) aprovou em 20 de dezembro de 2017 o tratamento adjuvante com pertuzumabe para o câncer de mama inicial HER2-positivo com alto risco para recorrência (linfonodo comprometido ou receptor hormonal negativo), baseado nos dados do estudo APHINITY.

O estudo randomizado fase 3 APHINITY avaliou 4.805 pacientes com câncer de mama HER2-positivo inicial e demonstrou redução de 18% no risco de recorrência do câncer de mama invasivo ou morte no tratamento adjuvante com quimioterapia associada a trastuzumabe e pertuzumabe em comparação ao mesmo esquema sem o segundo anticorpo. Análise de subgrupos evidencia um ganho ainda maior em pacientes com alto risco para recorrência, apresentando redução do risco de recorrência de doença invasiva ou morte de 23% nas pacientes com linfonodo positivo (HR 0,77; IC 95%: 0,62-0,96; p=0,019).

Na mesma data, o órgão também converteu em definitiva a aprovação regulatória para o pertuzumabe no tratamento neoadjuvante do câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou inicial (a regulação neste cenário até então baseava-se em uma aprovação acelerada conquistada em setembro de 2013). Com isso, o tratamento com duplo bloqueio anti-HER2 (trastuzumabe e pertuzumabe) pode ser continuado após a cirurgia até completar o período de 12 meses de tratamento, naquelas pacientes que receberam o duplo bloqueio neoadjuvante.