Pembrolizumabe recebe nova aprovação de tratamento tumor-agnóstico no Brasil

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou em 17 de agosto de 2023 o uso do imunoterápico pembrolizumabe para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com alta carga mutacional tumoral (TMB-H) que progrediram após o tratamento anterior e que não têm opções de tratamento alternativas satisfatórias.

Os dados que motivaram esta aprovação derivam do estudo de fase II KEYNOTE-158, que incluiu 102 pacientes com TMB-H (definido como ≥ 10 mutações por megabase usando o teste FoundationOne^®). As principais características dessa população foram: idade mediana de 61 anos, 34% com ≥ 65 anos e 56% previamente expostos a pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica para a doença avançada.

A taxa de resposta objetiva foi de 29%, com 4% de respostas completas. A duração mediana de resposta não foi atingida, porém 67% dos respondedores mantiveram o benefício por ao menos 24 meses. Dentre os diferentes sítios primários incluídos no estudo, destacam-se as taxas de resposta em pacientes com câncer de endométrio (47%), carcinoma neuroendócrino (40%), câncer cervical (31%) e câncer de pulmão de pequenas células (29%). Nas avaliações de segurança, os resultados foram semelhantes ao uso de pembrolizumabe em outros cenários.

A manutenção da aprovação para esta indicação depende da verificação e descrição do benefício clínico em estudos confirmatórios.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida