Novo imunoterápico é aprovado pelo FDA para o tratamento do câncer de pele

O FDA (Food and Drug Administration) aprovou, em 13 de dezembro de 2024, o uso de cosibelimabe, um anticorpo anti-PD-L1, para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma espinocelular cutâneo metastático (CECm) ou localmente avançado (CECla) que não são candidatos à cirurgia ou radioterapia com intenção curativa.

A aprovação baseou-se no estudo CK-301-101, que incluiu 109 pacientes com CECm ou CECla inelegíveis a tratamento curativo por cirurgia ou radioterapia. A população analisada tinha idade mediana de 75 anos, 78% tinham ≥ 65 anos, 72% eram do sexo masculino e 66% apresentavam ECOG 1. Sete por cento dos pacientes haviam recebido pelo menos uma terapia oncológica sistêmica prévia, 66% haviam sido submetidos a cirurgia prévia e 69% haviam recebido radioterapia prévia.

Os resultados mostraram uma taxa de resposta de 47% para pacientes com CECm (n=78) e 48% para pacientes com CECla (n=31). A duração mediana de resposta não foi alcançada no grupo CECm  e foi de 17,7 meses no grupo CECla. Os eventos adversos mais comuns (≥ 10%) incluíram: fadiga, dor musculoesquelética, rash cutâneo, diarreia, hipotireoidismo, constipação, náuseas, cefaleia, prurido, edema, infecção localizada e infecção do trato urinário.

A posologia recomendada de cosibelimabe é de 1.200 mg, via intravenosa, durante 60 minutos, a cada 3 semanas, até progressão da doença ou toxicidade limitante.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida