Novo combo é aprovado para o tratamento de primeira linha do câncer renal avançado no Brasil

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou em 04 de abril de 2022 o uso da combinação de nivolumabe com cabozantinibe para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado sem tratamento sistêmico prévio no cenário da doença avançada.

Os dados que motivaram a aprovação derivam do estudo de fase III CheckMate 9ER, que randomizou 651 pacientes com câncer de células renais avançado com componente do tipo carcinoma de células claras entre tratamento de primeira linha com a combinação de nivolumabe e cabozantinibe ou sunitinibe. A população incluída no estudo consistia em 22,4% de pacientes com risco prognóstico favorável, 57,8% de risco intermediário e 19,8% de risco alto conforme o score do IMDC; 25,5% dos pacientes possuíam alta expressão de PDL-1 (TPS ≥ 1%) e 69,9% deles já haviam sido submetidos a nefrectomia previamente.

Os resultados atualizados do estudo foram apresentados no congresso ASCO GU de 2022 e demonstraram que o tratamento com nivolumabe e cabozantinibe reduziu em 44% o risco de progressão ou morte quando comparado a sunitinibe (HR=0,56; IC de 95%: 0,46-0,68), objetivo primário do estudo. A sobrevida global mediana foi de 37,7 versus 34,3 meses nos braços da combinação e do inibidor de tirosina quinase, respectivamente (HR=0,70; IC de 95%: 0,55-0,90). A taxa de resposta objetiva confirmada com nivolumabe e cabozantinibe foi de 55,7% e no braço sunitinibe foi de 28,4%, destacando-se a baixa taxa de doença progressiva no braço da combinação (6,2% versus 13,7%). Na avaliação de qualidade de vida, os pacientes que receberam o regime combinado apresentaram menor risco de deterioração clinicamente significativa dos scores de qualidade de vida relacionada à saúde e menores chances de desconfortos relacionados a efeitos adversos do tratamento. A taxa de eventos adversos relacionados ao tratamento de graus ≥ 3 foi de 65% no braço de nivolumabe e cabozantinibe e de 54,1% no braço de sunitinibe, destacando-se como as toxicidades mais frequentes em qualquer grau no tratamento com a combinação: diarreia (59.4%), eritrodisestesia palmo-plantar (38,4%), hipotireoidismo (36,3%), hipertensão arterial (32,8%) e elevação de transaminases (27,8% e 25,9%). A taxa de descontinuação do tratamento por toxicidades foi 27,2% no braço da combinação, com 10,6% dos pacientes descontinuando apenas o nivolumabe, 9,1% o cabozantinibe e 7,5% ambas as drogas.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida