Novo combo aprovado pela ANVISA para o tratamento do câncer colorretal avançado

No dia 14 de fevereiro de 2024, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou a combinação de trifluridina e tipiracila (TAS-102) com bevacizumabe para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático previamente tratados, ou não candidatos a tratamento, com quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, uma terapia biológica anti-VEGF e, se RAS selvagem, uma terapia anti-EGFR.

A segurança e eficácia da combinação foram avaliadas no estudo fase III SUNLIGHT, que randomizou 492 pacientes com câncer colorretal metastático previamente tratados com até dois regimes de quimioterapia e apresentando progressão da doença ou intolerância ao último regime para receberem TAS-102 isoladamente ou em combinação a bevacizumabe. A idade mediana dos pacientes randomizados foi 63 anos, 73% possuíam tumores primários do cólon, 92% haviam recebido previamente 2 linhas de tratamento sistêmico, incluindo 76% expostos previamente a anti-VEGF e 71% a anti-EGFR (94% dos pacientes RAS selvagem).

Como resultados, houve benefício significativo em sobrevida global em favor do tratamento combinado, com medianas de 10,8 versus 7,5 meses (HR=0,61; IC de 95%: 0,49-0,77; p <0,001). A avaliação da sobrevida livre de progressão também favoreceu a combinação de TAS-102 e bevacizumabe (HR=0,44; IC de 95%: 0,36-0,54; p <0,001), assim como a taxa de controle de doença (69,5% versus 41,9%). Na avaliação de segurança, os eventos adversos ou anormalidades laboratoriais ocorridos em maior frequência (≥ 20%) no braço que recebeu a combinação foram: neutropenia, anemia, trombocitopenia, fadiga, náuseas, elevação de transaminases, elevação de fosfatase alcalina, hiponatremia, diarreia, dor abdominal e redução do apetite.

A dose recomendada no regime combinado é trifluridina e tipiracila, 35 mg/m² via oral, duas vezes ao dia, com alimentos, nos D1 a D5 e D8 a D12, associado a bevacizumabe, 5 mg/kg intravenoso, nos D1 e D15, ambos em ciclos de 28 dias.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida