Nova terapia celular CAR-T é aprovada para o tratamento da LLA nos EUA

Em 08 de novembro de 2024, o Food and Drug Administration (FDA) aprovou o uso de obecabtagene autoleucel, uma terapia celular autóloga geneticamente modificada (CAR-T) e direcionada ao antígeno CD19, para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras que apresentam doença recidivada ou refratária.

A eficácia da terapia foi demonstrada no estudo FELIX, que incluiu pacientes adultos com LLA recidivada ou refratária e expressão do CD19, que haviam recaído após uma remissão de ≤ 12 meses, apresentavam resistência a ≥ 2 linhas de tratamento sistêmico ou haviam falhado após 3 meses de um transplante alogênico de células-tronco.

Entre os 65 pacientes avaliáveis, 42% atingiram remissão completa em até 3 meses após a infusão de obecabtagene autoleucel, com duração mediana de resposta de 14,1 meses. Além disso, a terapia demonstrou eficácia em pacientes com remissão completa ou com recuperação hematológica incompleta, reforçando seu impacto em casos de difícil tratamento.

A bula de obecabtagene autoleucel contém um alerta importante para o risco de síndrome de liberação de citocinas (CRS), síndrome neurológica associada a células imunes efetoras (ICANS) e risco de neoplasias malignas de células T, que são possíveis complicações graves associadas a terapias com células CAR-T. Na análise de segurança, 75% dos pacientes tratados com obecabtagene autoleucel desenvolveram CRS (3% em grau 3), enquanto toxicidades neurológicas ocorreram em 64% dos pacientes (12% com graus ≥ 3), incluindo ICANS em 24% dos casos (7% com graus ≥ 3). As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20%) foram: dor musculoesquelética, infecções virais e bacterianas, febre, náusea, hipotensão, fadiga, cefaléia e hemorragia.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida