Nova terapia-alvo anti-HER-2 aprovada para o tratamento do câncer de pulmão avançado

Em 19 de novembro de 2025, o FDA (Food and Drug Administration) concedeu aprovação acelerada ao inibidor de quinase sevabertinibe para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) do tipo não escamoso, localmente avançado ou metastático, que apresentem mutações ativadoras no domínio da tirosina quinase do HER-2 (ERBB2) que tenham recebido ao menos uma terapia sistêmica prévia.

A eficácia foi avaliada no estudo SOHO-01, ensaio clínico multicêntrico, aberto, de braço único e múltiplas coortes, conduzido em pacientes com CPCNP localmente avançado ou metastático com mutações ativadoras no HER-2 (ERBB2), previamente tratados com terapia sistêmica.

Dentre os 70 pacientes que não haviam recebido terapia prévia direcionada ao HER-2, a taxa de resposta objetiva foi de 71%, com duração mediana de resposta de 9,2 meses e 54% mantiveram a resposta por pelo menos 6 meses.

Em outro subgrupo composto por 52 pacientes que já haviam recebido anticorpos conjugados a drogas direcionados ao HER-2, a taxa de resposta foi de 38%, com duração mediana de resposta de 7,0 meses e 60% apresentando resposta sustentada por 6 meses ou mais.

O perfil de segurança inclui advertências para diarreia, hepatotoxicidade, doença pulmonar intersticial/pneumonite, toxicidade ocular, elevação de enzimas pancreáticas e toxicidade embriofetal. A dose recomendada de sevabertinibe é de 20 mg, por via oral, duas vezes ao dia, administrada com alimentos, até progressão da doença ou ocorrência de toxicidade limitante.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida