Nova indicação terapêutica de epcoritamabe é aprovada nos EUA

Em 18 de novembro de 2025, o FDA (Food and Drug Administration) concedeu aprovação regular ao uso de epcoritamabe em combinação com lenalidomida e rituximabe (R2) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário. Na mesma decisão, a agência também concedeu aprovação definitiva para o uso do epcoritamabe em monoterapia em pacientes com LF que já tenham recebido duas ou mais linhas de tratamento sistêmico, convertendo a autorização acelerada obtida em 2024 em aprovação tradicional.

A aprovação foi baseada nos resultados do estudo EPCORE FL-1, um ensaio clínico randomizado, aberto, que incluiu 488 pacientes com LF recidivado ou refratário, randomizados 1:1 para receber epcoritamabe + R2 ou R2 isoladamente. A mediana de linhas de tratamento anteriores foi 1, sendo que 24% e 17% dos pacientes haviam recebido, respectivamente, ≥ 2 ou ≥ 3 terapias prévias.

Os desfechos de eficácia foram avaliados por um comitê de revisão independente, com base nos Critérios de Lugano 2014, demonstrando superioridade da combinação com epcoritamabe tanto em sobrevida livre de progressão (HR=0,21; IC de 95%: 0,13-0,33; p<0,0001) quanto em taxa de resposta objetiva (89% versus 74%). A mediana de sobrevida livre de progressão não foi alcançada no braço experimental, enquanto no grupo controle foi de 11,2 meses. Em relação à segurança, eventos adversos graves ocorreram em 51% dos pacientes tratados com epcoritamabe, com destaque para síndrome de liberação de citocinas (24%, sendo 12% em graus ≥ 3) e síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS) em 0,8%. Infecções graves foram observadas em 28% dos pacientes.

A posologia recomendada para epcoritamabe na combinação com lenalidomida e rituximabe inclui administração subcutânea escalonada durante o primeiro ciclo (0,16 mg no Dia 1; 0,8 mg no Dia 8; 3 mg no Dia 15; e 48 mg no Dia 22), seguida de doses semanais de 48 mg nos ciclos 2 e 3, e, a partir do ciclo 4 até o 12, aplicação a cada 28 dias. O esquema de lenalidomida consiste em administração oral nos Dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias, enquanto o rituximabe é administrado durante os cinco primeiros ciclos. A combinação pode ser mantida por até 12 ciclos, conforme tolerabilidade e resposta clínica do paciente.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida