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Naxitamabe recebe aprovação acelerada para o tratamento do neuroblastoma de alto risco nos EUA
O FDA (Food and Drug Administration) concedeu aprovação acelerada em 25 de novembro para o uso do anticorpo anti-GD2 naxitamabe em combinação a um fator estimulador de colônia de granulócitos e macrófagos (GM-CSF) no tratamento do neuroblastoma de alto risco recidivado ou refratário em pacientes pediátricos (a partir de 1 ano de idade) e adultos com doença óssea ou na medula óssea.
A eficácia do tratamento foi avaliada em dois diferentes estudos clínicos (Estudo 201 e Estudo 12-230). Destaca-se que foi permitida a administração de radioterapia para o sítio primário de doença no Estudo 201 e para lesões não-alvo no Estudo 12-230. Dentre os 22 pacientes avaliados no Estudo 201, a taxa de resposta ao tratamento com naxitamabe foi 45% através da avaliação pelos Critérios Internacionais Revisados de Resposta em Neuroblastoma (INRC). A duração do benefício foi igual ou maior a 6 meses em 30% daqueles que apresentaram resposta. Já no Estudo 12-230, 38 pacientes foram avaliados, resultando em uma taxa de resposta de 34% e duração do benefício igual ou maior a 6 meses em 23% dos respondedores.
Os eventos adversos mais comuns apresentados pela população estudada foram reações infusionais, dor, taquicardia, vômitos e tosse. Ainda no tocante à segurança da medicação, a bula destaca o risco de neurotoxicidade grave, incluindo dor neuropática, mielite transversa e síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível.
A dose recomendada para o tratamento é naxitamabe 3 mg/kg/dia (máximo 150 mg) administrado nos dias 1, 3 e 5 de cada ciclo em combinação a GM-CSF na dose de 250 mcg/m2/dia nos dias -4 a 0 e 500 mcg/m2/dia nos dias 1 a 5. Os medicamentos são administrados em ciclos de 4 a 8 semanas.
Como trata-se de aprovação acelerada baseada nos desfechos de taxa de resposta e duração de resposta, a aprovação definitiva se dará a partir do resultado de estudos clínicos adicionais que comprovem o benefício clínico da medicação.
Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida