Imunoterapia aprovada para câncer de pele no Brasil

O câncer de pele não melanoma é o tumor maligno de maior frequência no Brasil, correspondendo a aproximadamente um terço de todas as neoplasias no país. Dentre esses tumores, a histologia espinocelular representa a segunda maior em incidência, com cerca de 20% dos 165.580 novos casos estimados no ano de 2018 pelo INCA (Instituto Nacional de Câncer). Apesar da grande maioria dos casos ser curada apenas com o emprego da cirurgia, uma parcela dos pacientes apresenta recidivas eventualmente inoperáveis, ou com metástases à distância. Radioterapia é uma importante estratégia para controle local, mas as alternativas para tratamento sistêmico, até recentemente, eram frustrantes. Diante desse contexto, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o tratamento com cemiplimab, um anticorpo anti-PD-1, para o tratamento do carcinoma espinocelular (CEC) de pele localmente avançado irressecável ou metastático em 29 de março de 2019.

O registro de cemiplimab nesse cenário é baseado nos dados do estudo de fase I/II que avaliou duas diferentes coortes de pacientes. A análise dos dados atualizados contou com uma coorte de 33 indivíduos com doença localmente avançada irressecável (coorte 1), e outra com 75 pacientes com doença metastática (coorte 2). A população estudada contemplava principalmente pacientes idosos, com idade mediana por volta de 70 anos. Aproximadamente metade dos pacientes já havia recebido alguma terapia sistêmica prévia e cerca de 80% já haviam recebido radioterapia prévia.

Com um seguimento mediano de 8,9 meses, a taxa de resposta observada com cemiplimab foi de 47,2% (48,5% na coorte 1, e 46,7% na coorte 2). Dentre os pacientes que tiveram resposta objetiva, mais da metade (63% na coorte 1, e 60% na coorte 2) mantinham-se sem progressão com 6 meses de seguimento. Apesar dos dados ainda imaturos, a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global aos 6 meses foram de 70,1% e 86,7%, respectivamente, demostrando a dimensão da importante atividade que esta droga tem no carcinoma espinocelular de pele avançado.

As análises de segurança demonstram dados consistentes com outros estudos utilizando inibidores de checkpoint imunológicos em patologias distintas, com taxa de eventos adversos de grau ≥ 3 em 41,7% dos pacientes, destacando-se dentre os efeitos adversos mais comuns: diarreia, fadiga, náusea, constipação e rash cutâneo.

Conforme destaca o Dr. Rafael Schimerling, oncologista da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo, “este tratamento representa uma grande contribuição para pacientes com CEC de pele localmente avançado e metastático”.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida