Formulação subcutânea de atezolizumabe é aprovada pelo FDA para o tratamento de múltiplos tipos de câncer

Em 12 de setembro de 2024, o FDA (Food and Drug Administration) aprovou a formulação subcutânea de atezolizumabe e hialuronidase para todas as indicações aprovadas da versão intravenosa de atezolizumabe, incluindo o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP), câncer de pulmão de células pequenas (CPCP), carcinoma hepatocelular (CHC), melanoma e sarcoma alveolar de partes moles (SAPM). A versão subcutânea oferece uma alternativa prática para a administração do medicamento, mantendo eficácia e segurança comparáveis às da formulação intravenosa.

A eficácia e segurança da injeção subcutânea de atezolizumabe foram avaliadas no estudo aberto IMscin001,  que incluiu 371 pacientes adultos com CPCNP localmente avançado ou metastático previamente tratados com quimioterapia à base de platina, mas sem exposição prévia a imunoterapia. Os participantes foram randomizados para receber a formulação subcutânea ou intravenosa de atezolizumabe até progressão da doença ou toxicidade limitante. O desfecho primário foi a exposição ao atezolizumabe, com endpoints farmacocinéticos.

Os resultados mostraram que a formulação subcutânea é comparável à intravenosa, tanto na análise de farmacocinética, quanto na avaliação de eficácia, com taxas de resposta global semelhantes (9% no braço subcutâneo e 8% no braço intravenoso), sem diferenças significativas nos desfechos de sobrevida livre de progressão ou sobrevida global (medianas de 10,7 versus 10,1 meses, respectivamente). Os eventos adversos mais comuns (com frequência ≥ 10%) incluíram: fadiga, dor musculoesquelética, tosse, dispneia e diminuição do apetite.

A dose recomendada nesta formulação é atezolizumabe em uma injeção subcutânea de 15 mL (contendo 1.875 mg de atezolizumabe e 30.000 unidades de hialuronidase) administrada na coxa, por aproximadamente 7 minutos, a cada três semanas.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida