FDA aprova durvalumabe para câncer de pulmão de células pequenas em estágio limitado

No dia 04 de dezembro de 2024, o Food and Drug Administration (FDA) aprovou o uso de durvalumabe para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células pequenas em estádio limitado (CPCP-EL) cujas doença não progrediu após tratamento com quimioirradiação concomitante.

A aprovação foi baseada nos resultados do estudo clínico de fase III ADRIATIC, que randomizou 730 pacientes com CPCP-EL sem progressão após o tratamento inicial entre três diferentes braços: durvalumabe monoterapia, durvalumabe combinado a tremelimumabe e placebo. Dentre a população avaliada, 69% eram do sexo masculino, 39% possuíam idade ≥ 65 anos, 88% possuíam histórico de tabagismo atual ou prévio, 3,6% possuíam doença estádio I, 9% doença estádio II e 87% estádio III. Antes da randomização, todos os pacientes receberam quimioterapia à base de platina (66% cisplatina–etoposídeo, 34% carboplatina–etoposídeo), com 88% dos pacientes recebendo 4 ciclos. Em relação à radioterapia, 72% dos pacientes foram submetidos à tratamento uma vez por dia (92% destes receberam entre 60-66 Gy). Por outro lado, 28% dos pacientes receberam radiação duas vezes ao dia (97% destes receberam 45 Gy). Além disso, 54% dos pacientes receberam irradição craniana profilática (PCI).

Em comparação a placebo, o tratamento com  durvalumabe monoterapia demonstrou benefícios estatisticamente significativos em sobrevida global (HR=0,73; IC de 95%: 0,57-0,93; p=0,0104) e sobrevida livre de progressão (HR=0,76; IC de 95%: 0,61-0,95; p=0,0161). As medianas de sobrevida livre de progressão foram 16,6 versus 9,2 meses e de sobrevida global foram 55,9 versus 33,4 meses, ambas para durvalumabe e placebo, respectivamente. Os eventos adversos mais frequentes foram: pneumonite (38%) e fadiga (21%).

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida

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• [VÍDEO] ASCO 2024: durvalumabe aumenta a sobrevida global no CPCP estágio limitado (Estudo ADRIATIC)