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Durvalumabe recebe aprovação para o tratamento do câncer de endométrio avançado
Em 25 de março de 2024, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o regime combinado do imunoterápico durvalumabe com quimioterapia (carboplatina e paclitaxel) seguidos de manutenção com durvalumabe para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de endométrio avançado ou recorrente.
Esta aprovação é baseada no estudo de fase III DUO-E, que avaliou o tratamento de primeira linha de 718 pacientes com câncer de endométrio avançado ou recorrente com 3 diferentes regimes: carboplatina e paclitaxel (braço 1); carboplatina, paclitaxel e durvalumabe (braço 2) ou carboplatina, paclitaxel, durvalumabe e olaparibe (braço 3). Para pacientes com doença recorrente, foi permitida exposição prévia a quimioterapia no contexto adjuvante desde que houvesse ≥ 12 meses desde a última quimioterapia até a data da recidiva. O estudo incluiu pacientes com carcinomas epiteliais do endométrio de todas as histologias, incluindo carcinossarcomas, porém foram excluídas pacientes com sarcoma endometrial. Dentre a população analisada, a idade mediana foi 64 anos, 47% possuíam idade ≥ 65 anos, 47% possuíam doença recém diagnosticada e 53% doença recorrente, 80% apresentavam status tumoral pMMR e 20% com status tumoral dMMR. Os subtipos histológicos foram endometrioide (60%), seroso (21%), carcinossarcoma (7%), epitelial misto (4%), células claras (3%), indiferenciado (2%), mucinoso (<1%) e outros (3%).
Na avaliação conduzida entre os braços 1 e 2, o regime com durvalumabe foi associado a benefício em sobrevida livre de progressão (HR=0,71; IC de 95%: 0,57-0,89; p=0,003), com medianas de 10,2 versus 9,6 meses, além de maior taxa de resposta (61,9% versus 55,1%) e duração mediana de resposta (13,1 versus 7,7 meses). Os dados de sobrevida global ainda são imaturos, porém com taxas aos 18 meses favorecendo o regime contendo durvalumabe (74,6% versus 69,0%). Na avaliação de segurança, a taxa de eventos adversos de graus ≥ 3 relacionados ao tratamento foi de 56,4% e 54,9% nos braços 1 e 2, respectivamente, sendo os principais eventos adversos apresentados: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia e fadiga. A taxa de eventos adversos imunomediados em qualquer grau no braço de durvalumabe foi de 28,1%.
Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida
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